醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍_保健食品經(jīng)營許可

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍_保健食品經(jīng)營許可

為深入學習貫徹黨的二十大精神，牢記人民群眾身體健康是“國之大器”，堅持人民至上、生命至上的理念，確保我市人民在疫情期間及時購買到合法有效的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，張家口市市場監(jiān)督管理局決定對新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒市場經(jīng)營進行規(guī)范管理即日起在全市范圍內(nèi)開展活動，嚴厲打擊購銷假冒偽劣產(chǎn)品、無證經(jīng)營等違法違規(guī)行為。 現(xiàn)將有關情況通知如下：

一、銷售第三類醫(yī)療器械新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的企業(yè)應當具備的條件。

新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒屬于第三類醫(yī)療器械。 疫情期間，具備相應倉儲條件的醫(yī)療器械零售企業(yè)和藥店，在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》箱后，即可銷售新型冠狀病毒抗原檢測試劑。 經(jīng)營企業(yè)主要分為三類：一是取得《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店； 二是取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的醫(yī)療器械零售企業(yè)； 并發(fā)業(yè)務。 同時，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》載有“6840體外診斷試劑”并備有醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售備案的批發(fā)零售企業(yè)或零售企業(yè)，可在網(wǎng)上銷售。 目前我市有1948家藥店向消費者零售新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，覆蓋19個縣區(qū)。

2、嚴禁個人以任何形式操作第三類醫(yī)療器械COVID-19抗原檢測試劑盒。

近日，輿情監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，社區(qū)群、朋友微信群等媒體有售賣新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條的規(guī)定，負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用過的工具等違法經(jīng)營的物品； 非法經(jīng)營醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款； 不到30倍罰款。 構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3.嚴厲查處違法銷售三類醫(yī)療器械新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒行為，12315全天候受理投訴舉報。

歡迎廣大群眾積極參與非法銷售醫(yī)療器械、涉嫌銷售假冒偽劣醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，及時撥打12315投訴舉報熱線舉報，共同維護醫(yī)療安全。我市醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序。 疫情期間醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍，全市市場監(jiān)管部門將繼續(xù)加大對新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒等防疫醫(yī)療器械的監(jiān)管執(zhí)法力度，對監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴投訴等發(fā)現(xiàn)的問題線索進行深挖。報告和網(wǎng)絡監(jiān)控。 對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要依法從嚴、從嚴、從快查處。 涉嫌犯罪的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍，移送公安機關處理。

張家口市市場監(jiān)督管理局

2022 年 12 月 15 日