代辦三類醫(yī)療器械許可證_放射診療許可代辦機構

代辦三類醫(yī)療器械許可證_放射診療許可代辦機構

首先給大家介紹一下申請醫(yī)療器械經營許可證的流程。 報送材料后，藥監(jiān)部門首先對申報材料是否符合基本要求進行審核，根據審核結果決定是否受理。 如果所有文件符合要求，將進入現場審查階段。 藥監(jiān)部門將指派1-3名審核員對企業(yè)經營情況進行現場審核，通常進行現場詢問和現場檢查評估，如實記錄審核信息并給出審核結論。 不符合要求的，將進入整改階段。 本規(guī)定主要供有關部門對經營場所的合法性和真實性進行審查。 現場檢查很重要，必須慎重對待------我司可協(xié)助您進行現場檢查或整改，以滿足現場檢查的要求 對三地營業(yè)執(zhí)照的要求醫(yī)療器械的種類極其復雜，需要準備的材料也很多，需要熟練掌握。 這種繁瑣費時的事情完全可以委托我社處理。 沒有必要自己跑。 如果您有興趣辦理南昌市醫(yī)療器械經營許可證，請聯系我們。

醫(yī)療器械經營登記證和醫(yī)療器械經營許可證辦理條件不同：國家藥品監(jiān)督管理局要求申請第三類醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)必須使用符合醫(yī)療器械經營質量管理標準的GSP軟件； 第二類醫(yī)療器械企業(yè)經營備案證明，國家藥監(jiān)局推薦使用GSP軟件，但不是強制要求。 從提交的信息來看，申請第三類醫(yī)療器械經營許可提交的信息需要包括計算機信息管理系統(tǒng)的基本信息介紹和功能說明，不需要獲取第二類提交的信息醫(yī)療器械經營備案證明。

我公司專注于為南昌市企業(yè)提供醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械二類經營備案、醫(yī)療器械注冊證、生產許可證代辦服務。 我們有正規(guī)的醫(yī)療器械生產許可證代辦服務，提供醫(yī)療器械生產許可證代辦服務。 三類醫(yī)療器械生產許可證代理，歡迎來電咨詢！ ！

南昌市醫(yī)療器械經營許可證南昌市具有發(fā)證實力，辦理速度快。 如果達不到基本要求，別著急，歡迎咨詢！

申請醫(yī)療器械備案證書的具體程序：

1、個體工商戶在申請營業(yè)執(zhí)照和企業(yè)登記時，不得申請備案證明。

2、到質監(jiān)局申請組織機構代碼證。

3、使用組織機構代碼在國家食品藥品監(jiān)督管理局網站注冊賬號代辦三類醫(yī)療器械許可證，在線申報。

4.在線提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需電子材料。

申請三類醫(yī)療器械經營許可證的程序如下：

1、準備必要的加工材料：

（一）《醫(yī)療器械經營許可證申請表》；

（二）資格證書；

（三）營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證書復印件；

(4)質量管理人員證；

（五）售后服務人員資格證書。

2、需要申領許可證的經營者持上述材料到所在地市人民政府食品監(jiān)督管理部門申領營業(yè)執(zhí)照；

3、管理部門受理材料，30個工作日內審核，必要時組織審核；

4.符合條件的，由管理部門頒發(fā)醫(yī)療器械經營許可證。 不符合條件的，管理部門不予許可，并書面說明理由。

一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料

1.名稱及經營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東身份證明等；

2、醫(yī)療器械產品注冊證、生產許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權書；

3、質量管理文件等；

4. 3份以上醫(yī)療或相關人員證明、身份證明及簡歷； -

二、醫(yī)療器械公司注冊流程

1、到工商局領取《名稱預先核準通知書》；

2、開立驗資賬戶，股東出資代辦三類醫(yī)療器械許可證，會計師事務所出具驗資報告；

3.申請營業(yè)執(zhí)照

4、刻印章；

5、申請組織機構代碼證；

6、辦理稅務登記證；

7.在當地食品藥品監(jiān)督管理局網站提交在線申請材料；

8、網上材料審核通過后，食藥監(jiān)局預約對經營現場進行檢查；

9.提交書面申請材料，經批準后發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》

辦醫(yī)療器械經營許可證_保健食品經營許可_淘寶賣書經營許可

醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必備的證件。 這種情況下，如何申請醫(yī)療器械經營許可證？ 來，讓我告訴你。

之前小編要給大家說說醫(yī)療企業(yè)經營許可分為三類，其中一級醫(yī)療器械許可可以直接辦理，所以今天小編主要說說二類和三類醫(yī)療經營許可.

在申辦西安市蓮湖區(qū)醫(yī)療器械經營許可證之前，首先要了解申辦西安市蓮湖區(qū)醫(yī)療器械經營許可證的條件。 小編準備好了，一起來看看吧。

一、第二類、第三類醫(yī)療器械經營許可辦理條件

1.具有與經營規(guī)模和范圍相適應的質量管理機構或具有大專以上學歷的質量管理人員2人。 質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學位或職稱；

（二）具有與經營規(guī)模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3.具有與經營規(guī)模和范圍相適應的儲存條件辦醫(yī)療器械經營許可證，包括儲存設備和符合醫(yī)療器械產品特性的設備；

4.應建立健全產品質量管理制度，包括進貨、進貨檢驗、入庫、出庫審核、質量跟蹤制度、不良事件報告制度等；

5、應具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。

說完西安市蓮湖區(qū)辦理二類、三類醫(yī)療器械經營許可證的條件，下面我們繼續(xù)來看西安市辦理二類、三類醫(yī)療器械經營許可證的材料。

二、辦理二類、三類醫(yī)療器械經營許可所需資料

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向經營所在地的食品藥品監(jiān)督管理分局提出申請，并提交下列材料：

1.《西安市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；

2.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請材料登記表》；

3、出具的公司名稱預先核準證明或《營業(yè)執(zhí)照》復印件（核對原件）；

4、擬建企業(yè)質量管理負責人的身份證復印件、學歷或職稱證明及個人簡歷；

5、擬入駐企業(yè)質量管理人員身份證、學歷或職稱證明復印件；

6.擬建企業(yè)的組織結構和職能或專職質量管理人員的職能；

7.擬建企業(yè)注冊地、倉庫地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證或租賃合同復印件（附企業(yè)產權證）租賃房屋，下同）；

8.擬建立企業(yè)的產品質量管理體系文件、儲存設備和設備目錄。

向食品藥品監(jiān)管總局報送所需材料后，經受理的，將在30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定制成。 認為符合條件的，作出準予頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定辦醫(yī)療器械經營許可證，并自作出之日起10個工作日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。的決定。