醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期_合肥網(wǎng)吧經(jīng)營(yíng)許可

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期_合肥網(wǎng)吧經(jīng)營(yíng)許可

《第三類醫(yī)療器械許可》變更指引

處理?xiàng)l件

1.許可事項(xiàng)發(fā)生變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；

（二）注冊(cè)登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)到設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)；

3. 申請(qǐng)變更，提交與條例變更相關(guān)的相關(guān)材料。

跨行政區(qū)域設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)向倉(cāng)庫(kù)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并通知申請(qǐng)人。 變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期不變。

申請(qǐng)材料

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)生變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提供與本辦法第十條規(guī)定的變更內(nèi)容相關(guān)的相關(guān)材料。提交：

1.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)文件或租賃協(xié)議復(fù)印件；

3、企業(yè)組織架構(gòu)及部門設(shè)置；

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式；

5、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備清單；

6.企業(yè)質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

7.信息管理系統(tǒng)基本信息；

8.負(fù)責(zé)人授權(quán)文件；

9.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)地址變更的，需提交新地址的地理位置圖、平面圖、房產(chǎn)證或租賃協(xié)議（附房產(chǎn)證）復(fù)印件；

10、變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)提交新增產(chǎn)品的目錄和注冊(cè)證復(fù)印件；

11、改變經(jīng)營(yíng)方式，需提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件管理員，以及更改營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)地址所需的信息；

12.公司名稱、法定代表人、住所發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)提交變更后公司名稱的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（含統(tǒng)一社會(huì)代碼）；

13、公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收人員（檢測(cè)人員）、售后服務(wù)人員發(fā)生變動(dòng)的，身份證明復(fù)印件、提供學(xué)歷或職稱證明；

十四、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址文字變更的，應(yīng)當(dāng)提交房產(chǎn)證、門牌號(hào)變更證明或者營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址文字變更等相關(guān)材料的復(fù)印件。