第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證_欽州出版物許可經(jīng)營(yíng)證

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證_欽州出版物許可經(jīng)營(yíng)證

醫(yī)療器械分為三類——Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類。 你知道這三類的區(qū)別嗎？

前不久，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了《醫(yī)療器械安全管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)做了詳細(xì)劃分，其中一是低風(fēng)險(xiǎn)，二是中風(fēng)險(xiǎn)，三是高風(fēng)險(xiǎn)。 那么讓我們看看這三個(gè)類別有何不同！

I類醫(yī)療器械：

說(shuō)到醫(yī)療器械，人們可能首先想到的是CT機(jī)、心電圖機(jī)、心臟起搏器等讓人眼前一亮的儀器，而第一類醫(yī)療器械就是這些大佬身邊的小助手，比如：手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)醫(yī)院病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼、聽診器、紗布繃帶等。是一種低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，通過日常管理可以保證其安全性和有效性。 而且，第一類醫(yī)療器械不需要申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，取得工商部門頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，就可以銷售第一類醫(yī)療器械。

I類醫(yī)療器械

II類醫(yī)療器械：

第二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)高于第一類醫(yī)療器械，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)。 它們是需要嚴(yán)格管理以確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械。 屬于第二類醫(yī)療器械的物品范圍從創(chuàng)可貼、體溫計(jì)、血糖儀等，到制氧機(jī)、霧化器等。第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由食品藥品監(jiān)督管理部門管理。市的部門劃分為區(qū)。

II類醫(yī)療器械

三類醫(yī)療器械：

醫(yī)療界巨星登場(chǎng)。 三類醫(yī)療器械是需要采取特殊措施嚴(yán)格管理以確保其安全有效的器械。 技術(shù)先進(jìn)、風(fēng)險(xiǎn)超前、管理水平高，這三高是三類醫(yī)療器械的特點(diǎn)。 標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備包括：CT機(jī)、醫(yī)用呼吸機(jī)、基因測(cè)序儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等。第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施許可管理，申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三類醫(yī)療器械

想申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但不知道該器械屬于哪一類第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，怎么辦？

您可以登錄“中國(guó)食品藥品檢定研究院”對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類定義，可以核實(shí)是否屬于醫(yī)療器械，屬于哪一類器械。

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料大致如下：

1、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

2.申請(qǐng)報(bào)告。

3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)用地的相關(guān)證明文件，包括租賃協(xié)議和出租人的房產(chǎn)證或房產(chǎn)證復(fù)印件。

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地布置圖。

5、法人負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

想了解醫(yī)療器械許可申請(qǐng)的詳細(xì)流程？

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