一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證_買食品的一定要特種食品經(jīng)營許可

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證_買食品的一定要特種食品經(jīng)營許可

經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械，應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定的條件，經(jīng)營場所、庫房應當符合下列要求：

（一）經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑的一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，應當具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和倉庫，經(jīng)營場所使用面積不低于100平方米，倉庫面積不得少于60平方米。

（二）經(jīng)營（批發(fā)）冷鏈經(jīng)營醫(yī)療器械的，應當配備冷庫，冷庫容積不低于20立方米。

（三）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，應當具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所、倉庫：

1.經(jīng)營種植介入產(chǎn)品（對應代碼為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料及人工器官、Ⅲ-6863口腔材料、Ⅲ-6877介入器械產(chǎn)品）經(jīng)營場所不少于100平方米，可用倉庫面積不少于40平方米。

2、一次性使用無菌制品（對應商號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理器械、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、III-6866醫(yī)用高分子材料及制品），營業(yè)場所使用面積不低于60平方米，倉庫使用面積不低于80平方米。

3、經(jīng)營（零售）軟性隱形眼鏡、護理液的，應當有獨立的柜臺，經(jīng)營面積不少于30平方米。 提供驗光服務的驗光室（區(qū)）應當具備暗室條件或者滿足無直射照明條件。

4、經(jīng)營上述類別代碼以外的其他第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營場所使用面積不低于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫配備。

（四）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應當配備與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和倉庫。 經(jīng)營（零售）助聽器的，還應當單獨設置（免驗配助聽器除外）聽力檢測室、試衣間、效果評價室。

同時經(jīng)營第（一）、（二）、（三）、（四）項所列產(chǎn)品的，經(jīng)營場所和倉庫設置應當分別滿足上述最高條件。 經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械的倉庫應當獨立，不得與其他企業(yè)共用倉庫、共用設施； 委托其他經(jīng)營企業(yè)保管的，不屬于共享倉庫。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

1.相關醫(yī)學專業(yè)大專以上學歷人員2名，產(chǎn)品質量監(jiān)督檢測人員1名；

2.醫(yī)學院校人員和質量監(jiān)督檢驗人員的身份證、畢業(yè)證及工作簡歷復印件；

3、醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械企業(yè)許可證；

4.醫(yī)療器械企業(yè)醫(yī)療器械注冊證及登記表；

5.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)經(jīng)營證明；

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程

1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須以公司為單位，所以首先要進行注冊公司，審核批準公司名稱；

2、取得公司頒發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照；

3、填寫并向當?shù)厥称肪痔峤弧夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書》；

4. 提交所需的證明文件和資料

5.有關部門進行審查；

6.審核通過，報審批部門批準；

七、經(jīng)批準后，可選擇以下方式之一取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

一種。 申請人持身份證件到人工窗口領取證件；

b. 申請時填寫mail ，許可證將郵寄到申請人填寫的地址；

C。 申請人可在網(wǎng)上下載打印。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程：申請人提交材料目錄

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》。

3.申請報告。

4、營業(yè)場所、倉庫證明，包括房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復印件、出租人房產(chǎn)證復印件。

5.營業(yè)場所、倉庫布局圖。

6.法人負責人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷證書或職稱證書復印件及個人簡歷。

7、技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。

8.運行質量管理規(guī)范文件目錄。

9.企業(yè)已安裝產(chǎn)品進銷存信息管理系統(tǒng)，并打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10.倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在職自我保證聲明及申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄及如材料不實企業(yè)承擔法律責任的承諾;

十二、申請企業(yè)申請材料時，受理人不是法定代表人或負責人的，企業(yè)應當提交《授權書》。

13.申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認函

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料要求：

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應當由法定代表人簽字或者加蓋企業(yè)公章；

二、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》填寫項目應當完整、準確，填寫內容應當符合下列要求。

A、“企業(yè)名稱”和“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。

B、申請經(jīng)營范圍按照國家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、填寫“注冊地址”和“倉庫地址”時應注明具體門牌號、樓層、房間號。

3、法定代表人身份證明、學歷證明、任職證明等有效；

4、出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件應與正本一致，確認并留存復印件，并退回原件；

5、房產(chǎn)證和房屋租賃證（出租人需提供產(chǎn)權證明）在有效期內；

6、企業(yè)負責人、質量負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明應在有效期內；

七、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。

八、申請材料真實性的自我保證聲明，應由法定代表人簽字并加蓋公司公章。 無公章的，須由法定代表人簽字或簽字。

九、需提交申請材料復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“本復印件與原件一致”或文字說明，注明日期，并加蓋單位公章那個單位; 個人申請必須簽名或簽字。

10.申請材料應完整、清晰、簽字，并逐一加蓋公章。 所有申請表均按申請材料目錄順序用電腦打字填寫，A4紙打印，A4紙復印，裝訂成冊。