醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍_取消行政審批 經(jīng)營許可

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍_取消行政審批 經(jīng)營許可

上海市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？ 申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些要求？ 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料有哪些？ 我給你羅列一下：

一、人員要求：

（一）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章制度及其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識；并符合有關(guān)法律法規(guī)和本實施細(xì)則規(guī)定的資質(zhì)要求。

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。

（二）經(jīng)營三類以上三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)（總部）、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)”應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

前款規(guī)定以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備一名質(zhì)量管理人員。

（三）企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)位或職稱。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍，并具有3年以上醫(yī)療器械從業(yè)經(jīng)歷。醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理。

(4)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零售隱形眼鏡的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、護(hù)理、光學(xué)、驗光、眼科技術(shù)等專業(yè)大專以上學(xué)歷(技師以上)，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上隱形眼鏡企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，并取得相關(guān)行業(yè)組織的培訓(xùn)資格證書。

助聽器企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)位或者職稱。

（五）二級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

兼營醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。

（六）其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商培訓(xùn)的高中、中專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。

（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)、符合相關(guān)資質(zhì)要求的質(zhì)量管理、操作等關(guān)鍵崗位人員。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在崗。

（一）從事體外診斷試劑質(zhì)量管理人員中，1人為監(jiān)檢員，或者具有實驗室相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，從事檢驗相關(guān)工作3年以上年。 從事體外診斷試劑檢驗驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有實驗室相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有初級檢驗員以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入介入醫(yī)療器械經(jīng)營的人員中，應(yīng)當(dāng)有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，以及經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或合格供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

（三）從事隱形眼鏡驗配企業(yè)，驗配人員應(yīng)當(dāng)具有中級以上驗光師資格或者具有眼科醫(yī)生以上職稱； 操作人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，接受隱形眼鏡的專業(yè)規(guī)定和技術(shù)知識培訓(xùn)。

（四）從事助聽器驗配的企業(yè)，驗配人員應(yīng)當(dāng)具有聽力學(xué)大專以上學(xué)歷或者具有初級以上博士職稱，或者具有經(jīng)過產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)合格的驗配人員。制造商。

（五）從事醫(yī)療器械第三方物流的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的醫(yī)療器械物流管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械物流的經(jīng)營管理； 具備與提供倉儲、驗收、保管、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和驗收服務(wù)。 、維修、后勤、計算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療器械儲存設(shè)備設(shè)施維護(hù)人員。

（六）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。 售后服務(wù)人員應(yīng)接受過制造商或其他授權(quán)第三方的技術(shù)培訓(xùn)，取得本企業(yè)售后服務(wù)資格，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)知識。

（七）約定由生產(chǎn)企業(yè)或第三方提供售后服務(wù)支持的，可以不提供售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，但應(yīng)有相應(yīng)的管理人員。

（八）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各質(zhì)量崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識與技能、質(zhì)量管理體系、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計劃，開展繼續(xù)教育培訓(xùn)，做好培訓(xùn)工作記錄，建立培訓(xùn)檔案。

（九）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立從業(yè)人員健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理等直接接觸醫(yī)療器械的人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查。 身體條件不符合相應(yīng)崗位具體要求的，不得從事相關(guān)工作。

二、設(shè)施設(shè)備

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和倉庫。 批發(fā)、零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不低于30平方米，倉庫面積不低于15平方米。 零售企業(yè)營業(yè)場所、倉庫面積分別符合要求。 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)設(shè)置在同一行政區(qū)域內(nèi)，可在本市范圍內(nèi)設(shè)置使用面積100平方米以上的倉庫（委托第三方物流儲運(yùn)的企業(yè)除外） .

（一）經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管目錄》中輸血、輸液、注射用一次性使用醫(yī)療器械的企業(yè)，倉庫使用面積不得少于100平方米。

（二）經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米； 倉庫的設(shè)置應(yīng)滿足診斷試劑的儲存要求，使用面積不少于60平方米（不含冷庫），冷庫容積不少于20立方米。

（三）零售連鎖經(jīng)營企業(yè)（總部），營業(yè)場所使用面積不低于150平方米，醫(yī)療器械倉庫使用面積不低于600平方米（單品類產(chǎn)品倉庫使用面積不低于200平方米），委托醫(yī)療設(shè)備的第三方物流公司和藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)配送的除外。

（四）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)擁有醫(yī)療器械專用倉庫，倉儲條件和設(shè)施符合產(chǎn)品儲運(yùn)要求。 醫(yī)療器械專用倉庫使用面積不低于5000平方米，儲存、運(yùn)輸體外診斷試劑的冷庫容積不低于1000立方米。

（五）隱形眼鏡零售企業(yè)的功能區(qū)域應(yīng)當(dāng)與服務(wù)內(nèi)容相適應(yīng)，使用面積不低于10平方米。 提供試衣服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立的試衣區(qū)，設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

經(jīng)營上述品類的經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍，其經(jīng)營場所和倉庫設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足其經(jīng)營的品類的上述單項條件的最高要求。

經(jīng)營場所、倉庫不得設(shè)在居民住宅、軍事管理區(qū)（出租區(qū)域除外）等不宜經(jīng)營的場所。

（二）醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的辦公和產(chǎn)品展示所需的設(shè)施設(shè)備。 醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合經(jīng)營商品陳列要求的專柜或者營業(yè)區(qū)。

經(jīng)營場所應(yīng)清潔衛(wèi)生。

提供醫(yī)療器械體驗服務(wù)的場所不得占用（占用）經(jīng)批準(zhǔn)的經(jīng)營區(qū)域。

倉庫的選址、設(shè)計、布局、建設(shè)、改造和維護(hù)，應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營的醫(yī)療器械儲存的要求，防止醫(yī)療器械發(fā)生混亂、差錯或者污染。 倉庫設(shè)置應(yīng)符合消防要求，不得設(shè)置在不宜存放醫(yī)療器械的場所。 倉庫具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的倉儲設(shè)施設(shè)備。 倉庫自行管理，獨(dú)立設(shè)置，在顯著位置懸掛公司名稱招牌和庫區(qū)平面圖。

以上是小編根據(jù)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》所做的簡要整理，希望對各位朋友有所幫助。