醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理_ge醫(yī)療是國(guó)產(chǎn)器械嗎

醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理_ge醫(yī)療是國(guó)產(chǎn)器械嗎

站在稍微高一點(diǎn)的地方，腿腳就會(huì)發(fā)軟，眼睛發(fā)黑，甚至頭暈嘔吐。 患有恐高癥的特殊人群，在工作和生活中都會(huì)有很多不便。 近日，湖北某企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開發(fā)一款輔助治療恐高癥的軟件。 這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)在特定恐懼癥領(lǐng)域獲批二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的數(shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品。

是一家專注于腦疾病數(shù)字化治療的創(chuàng)新型科技企業(yè)。 今年2月，公司與上海市精神衛(wèi)生中心聯(lián)合研發(fā)的“特定恐懼心理康復(fù)訓(xùn)練軟件”正式獲得中華人民共和國(guó)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

該軟件以VR（虛擬現(xiàn)實(shí)）為基礎(chǔ)醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理，幫助恐高癥患者建立一個(gè)可以讓他們身臨其境的暴露場(chǎng)景，讓精神科專業(yè)人員在暴露治療過程中根據(jù)患者的實(shí)際情況進(jìn)行科學(xué)改進(jìn)。 談到產(chǎn)品從申請(qǐng)審評(píng)到獲得注冊(cè)證的過程醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理，何奇副總裁感慨地說：

“湖北省這次給了我們很大的信心，也給了我們企業(yè)未來(lái)發(fā)展更多的鼓勵(lì)?！?/p>

公司去年年底才落戶湖北。 作為一個(gè)初來(lái)乍到的“洋戶”，研發(fā)成果在國(guó)內(nèi)首屈一指。 同類產(chǎn)品注冊(cè)成功沒有先例可供借鑒。 需要多長(zhǎng)時(shí)間才能獲批上市？ 何奇一度很擔(dān)心，但是在審批的過程中，他的顧慮被徹底打消了。

“遇到這么專業(yè)的團(tuán)隊(duì)來(lái)幫助我們，我覺得這是一個(gè)真正滿足和支持創(chuàng)業(yè)的地方?！?/p>

根據(jù)去年3月印發(fā)的《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》的相關(guān)規(guī)定，湖北省藥品監(jiān)督管理局將寧東萬(wàn)生申報(bào)的產(chǎn)品納入優(yōu)先審批。 湖北省藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)管理處三級(jí)調(diào)研員傅艷：

“符合優(yōu)先審批流程的產(chǎn)品，可以得到優(yōu)先檢測(cè)和優(yōu)先審評(píng)。這包括面對(duì)面、一對(duì)一的溝通和咨詢，有專門的導(dǎo)師，或者一些特殊的溝通?！?/p>

湖北省藥監(jiān)局“點(diǎn)小二”服務(wù)組提前介入，協(xié)調(diào)研審。 在審評(píng)人員的幫助下，圓滿解決了企業(yè)最擔(dān)心的報(bào)檢問題，及時(shí)取得了第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，為產(chǎn)品上市做好了準(zhǔn)備。

湖北衛(wèi)視記者 李丹瓊