醫(yī)療器械注冊證辦理_數(shù)字化醫(yī)療影像診斷器械的發(fā)展態(tài)勢分析

醫(yī)療器械注冊證辦理_數(shù)字化醫(yī)療影像診斷器械的發(fā)展態(tài)勢分析

據(jù)眾誠醫(yī)療統(tǒng)計(jì)()：2022年7月第4周，共有10條醫(yī)療器械新品信息！

7月第四周醫(yī)療器械新產(chǎn)品盤點(diǎn)

1、春立醫(yī)療獲得富血小板血漿制備成套醫(yī)療器械注冊證

近日，2022年7月18日，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的富血小板血漿制劑成套醫(yī)療器械注冊證獲得批準(zhǔn)。 據(jù)了解醫(yī)療器械注冊證辦理，該產(chǎn)品用于從人體自體血樣中制備自體富血小板血漿（PRP）。 配制好的自體富血小板血漿可在臨床醫(yī)生指導(dǎo)下用于外傷閉合性骨折手術(shù)（注意：只能用于傷口修復(fù)，不能靜脈使用）。

觀點(diǎn)看法

(+01858.HK)，成立于1998年醫(yī)療器械注冊證辦理，是一家專業(yè)從事人工關(guān)節(jié)及脊柱產(chǎn)品、運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的A+H上市公司。 公司擁有42個(gè)產(chǎn)品注冊證，是國內(nèi)人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域注冊證比較齊全的企業(yè)，產(chǎn)品涵蓋髖、膝、肩、肘四大類關(guān)節(jié)產(chǎn)品。

2、采用股份子公司“一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)注射器”取得醫(yī)療器械注冊證

采納股份（.SZ）公告，公司（以下簡稱“菜耐醫(yī)療”）近日收到江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。 產(chǎn)品名稱為：一次性腸內(nèi)營養(yǎng)注射器。

觀點(diǎn)看法

, 是一家專業(yè)生產(chǎn)注射針頭、注射器及其他相關(guān)醫(yī)療器械的科技型中小企業(yè)。 公司依托“江陰安全自毀注射器工程技術(shù)研究中心”平臺，現(xiàn)已建成集技術(shù)研發(fā)、人才集聚、成果轉(zhuǎn)化、發(fā)展服務(wù)等為一體的綜合平臺，實(shí)現(xiàn)了高端跨越在行業(yè)中。 高端技術(shù)引領(lǐng)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

3、大安基因獲得“人博卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”醫(yī)療器械注冊證

大安基因（.SZ）發(fā)布公告。 近日，公司取得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。 醫(yī)療器械名稱：人博卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），注冊證編號：國機(jī)注。 有效期自批準(zhǔn)之日起至2027年7月12日止。

觀點(diǎn)看法

依托中山大學(xué)強(qiáng)大的科研平臺，是一家以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)，集臨床檢驗(yàn)試劑及儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、臨床檢驗(yàn)服務(wù)為一體的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)。全國連鎖醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。 公司于2004年8月在深圳證券交易所上市，成為上市公司。

4、 旗下??系列涂抹器獲批上市

近日，全球醫(yī)美生物制藥領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者艾爾建美容宣布，其??系列涂藥器已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準(zhǔn)，正式上市。

觀點(diǎn)看法

? 是在第一代? 冷卻器的基礎(chǔ)上，通過改進(jìn)其冷卻面板的治療溫度和形狀而開發(fā)的具有三維（3D）冷卻表面的真空冷卻器。 ?系列敷貼器的三維冷卻表面可有效降低治療過程中真空抽吸造成的皮膚張力，改善患者不適感，提供更舒適的治療體驗(yàn)。

5、科華（.SZ）獲得體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊證

近日，公司收到上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》（體外診斷試劑）。 本品為小而密的低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）。 該試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外定量測定人血清或血漿樣本中小而密的低密度脂蛋白膽固醇（sdLDL-C）濃度，用于輔助診斷。

觀點(diǎn)看法

科華生物（簡稱“科華生物”，股票代碼：.SZ）是一家擁有完整醫(yī)療診斷產(chǎn)品的中國體外診斷公司。 公司創(chuàng)建于1981年，經(jīng)過30多年的積累，公司已發(fā)展成為集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)，在體外臨床診斷領(lǐng)域擁有完整的產(chǎn)業(yè)鏈。 公司于2004年在深圳證券交易所掛牌上市。

6、健帆生物（.SZ）子公司“血透濃縮液”取得醫(yī)療器械注冊證

近日，健帆生物（.SZ）發(fā)布公告稱，公司（以下簡稱“津標(biāo)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。 此次獲得注冊證的產(chǎn)品是血液透析濃縮液（高鉀配方），具有糾正電解質(zhì)紊亂和低鉀血癥的優(yōu)勢，能夠滿足血液透析患者的個(gè)性化治療需求。

觀點(diǎn)看法

成立于1989年，專業(yè)從事生物材料和高科技醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。 是一家以血液凈化產(chǎn)品為主營業(yè)務(wù)的A股創(chuàng)業(yè)板上市公司（股票代碼：）。

7、美康生物（.SZ）獲得三類醫(yī)療器械注冊證

近日，美康生物（.SZ）發(fā)布公告稱，公司已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。 產(chǎn)品名稱：總前列腺特異性抗原（tPSA）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法）。 上述三類醫(yī)療器械注冊證的取得，豐富和延續(xù)了公司化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品線，有利于進(jìn)一步提升公司核心競爭力和市場拓展能力，對公司未來經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。

觀點(diǎn)看法

是專業(yè)從事醫(yī)療診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，全國健康產(chǎn)業(yè)企業(yè)先進(jìn)單位。 美康生物的主營業(yè)務(wù)為體外診斷試劑、儀器和獨(dú)立的第三方醫(yī)療診斷服務(wù)。

8、偉思醫(yī)療（.SH）獲得“磁力刺激器”醫(yī)療器械注冊證

近日，維思醫(yī)療（.SH）公告，公司已獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。 產(chǎn)品名稱為：磁刺激器。

觀點(diǎn)看法

成立于2001年，主要從事康復(fù)醫(yī)療器械及產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。 產(chǎn)品主要有電刺激、磁刺激、電生理設(shè)備、耗材及配件。

9、康拓醫(yī)療（.SH）：聚醚醚酮預(yù)制顱骨板獲得醫(yī)療器械注冊證

康拓醫(yī)療（.SH）公告，公司于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類《醫(yī)療器械注冊證》。 產(chǎn)品名稱為聚醚醚酮預(yù)制顱骨板，適用于顱骨缺損手術(shù)治療的修復(fù)重建。

觀點(diǎn)看法

（以下簡稱“西安康拓”）成立于2005年，專注于神經(jīng)外科、心血管外科、顱面外科、口腔科等專業(yè)領(lǐng)域。 作為高新技術(shù)企業(yè)之一。

10、新實(shí)業(yè)（.SZ）取得醫(yī)療器械注冊證

新產(chǎn)業(yè)（.SZ）發(fā)布公告。 近日，公司收到了廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。 分析）。

觀點(diǎn)看法

公司自成立以來，一直專注于化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的研究。 經(jīng)過十余年的努力，于2008年9月順利完成了中國第一臺全自動化學(xué)發(fā)光儀器的注冊，并成功推向市場。 通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新，公司于2016年成功推出了智能化的“模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線。