辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證_醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證辦理

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證_醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證辦理

眾所周知，進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)是有門檻的。今天我們就來(lái)說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械銷售和醫(yī)療器械許可證的具體門檻。具體來(lái)說(shuō)，如果要銷售醫(yī)療器械，無(wú)論是銷售二類醫(yī)療器械，都需要滿足以下條件：

一、如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要辦理哪些手續(xù)？

1、按照《xx市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程檢查驗(yàn)收規(guī)范》要求，建立全流程企業(yè)組織架構(gòu)，協(xié)助企業(yè)流程行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械法規(guī)和實(shí)際過(guò)程操作。

2、檢查企業(yè)現(xiàn)有硬件條件，按照《xx市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收規(guī)范》，與企業(yè)共同制定硬件整改許可證和工程設(shè)計(jì)方案。

3、協(xié)助企業(yè)編制質(zhì)量管理體系文件。

4.提供報(bào)關(guān)材料樣本或模板，指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備報(bào)關(guān)材料。

5、向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)S可檢查，直至取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

6.申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

2、福州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。

3、組織架構(gòu)及部門設(shè)置說(shuō)明。

四、業(yè)務(wù)范圍及經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地理位置圖及倉(cāng)庫(kù)地址、平面圖、租金及產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件或租賃協(xié)議（附租金及產(chǎn)權(quán)證）。

六、營(yíng)運(yùn)設(shè)施設(shè)備名錄。

7.運(yùn)行質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄。

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本介紹及功能說(shuō)明。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理流程：

1、經(jīng)營(yíng)者持上述材料向當(dāng)?shù)厝嗣裾称匪幤繁O(jiān)督管理部門申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2.接收信息的工作人員應(yīng)在30日內(nèi)完成審核流程審核，必要時(shí)組織核查；

3.流程符合規(guī)定條件的，可同時(shí)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流程許可；不符合規(guī)定條件的，不得書(shū)面說(shuō)明。

4、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方米；

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方米；（包括需要冷藏庫(kù)的體外診斷試劑）

3、對(duì)于一次性耗材，要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積至少為150平方米。注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在住宅樓內(nèi)。

5、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是多少年？

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期一般為5年。有效期屆滿需要重新經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在期滿前6個(gè)月組織向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

二、（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照本辦法要求組織對(duì)換證申請(qǐng)的審查。

3.（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合規(guī)定的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿時(shí)換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

4.不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期整改。經(jīng)整改仍不符合條件的辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，有效期屆滿時(shí)，吊銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。同時(shí)告知申請(qǐng)人，有權(quán)按照規(guī)定申請(qǐng)復(fù)議或者提起行政訴訟。

6、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及備案條件——無(wú)需設(shè)庫(kù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》指出，符合下列條件之一的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)：

（一）單店零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的陳列條件能夠滿足其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能夠滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種陳列需要；

（二）醫(yī)療器械連鎖零售；

（三）向?yàn)槠渌t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供倉(cāng)儲(chǔ)、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體委托倉(cāng)儲(chǔ)；

（四）專業(yè)從事醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等醫(yī)療器械軟件或大型醫(yī)療設(shè)備。

個(gè)人或企業(yè)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的“無(wú)需單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)”的情況下，即可達(dá)到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的要求。 .

本辦法同樣適用于申請(qǐng)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證書(shū)》。不僅可以快速辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，而且由于不需要建設(shè)和維護(hù)倉(cāng)庫(kù)，可以大大減少資金投入。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證_保健食品經(jīng)營(yíng)許可辦理

今天我將煞費(fèi)苦心地寫給大家如何處理醫(yī)療器械？有需要，你要處理，就一定要收？萬(wàn)一到時(shí)候找不到，看完了要注意我，不然我會(huì)不高興的。

我是天津胖仙鵝的會(huì)計(jì)，感謝您的關(guān)注

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2.申請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件和產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。

3、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。

4、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。

5.生產(chǎn)管理、質(zhì)檢崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱清單。

6、生產(chǎn)場(chǎng)所的證明文件。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境證明文件復(fù)印件。

七、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備清單。

8.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。

9.工藝流程圖。

10.負(fù)責(zé)人授權(quán)證明。

11.其他輔助材料。

申請(qǐng)材料要求：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)當(dāng)由法定代表人簽字或者加蓋企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》填寫項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確；

3、法定代表人身份證明、學(xué)歷證明、任職證明等有效；

4、出具的證明或證書(shū)復(fù)印件應(yīng)與原件一致，復(fù)印件應(yīng)確認(rèn)并留存，并退回原件；

5、房屋租賃證（出租人須提供產(chǎn)權(quán)證明）有效；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷或職稱證明應(yīng)有效；

七、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

八、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋公司公章。無(wú)公章的，須由法定代表人簽字或簽字。

九、需提交申請(qǐng)材料復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“本復(fù)印件與原件一致”字樣或文字說(shuō)明，注明日期，并加蓋單位公章那個(gè)單位; 個(gè)人申請(qǐng)必須簽名或簽字。

10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐一加蓋公章。所有申請(qǐng)表均采用電腦打印填寫，A4紙打印，A4紙復(fù)印辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，按申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

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