辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證_煙花爆竹經(jīng)營(yíng) 批發(fā) 許可 延期換證

辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證_煙花爆竹經(jīng)營(yíng) 批發(fā) 許可 延期換證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備的證件。 開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案； 開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 ”。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證實(shí)行先審批后審批，營(yíng)業(yè)執(zhí)照簽發(fā)后申請(qǐng)審批。 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年。

科普一下：什么是前置審批/后置審批？

前置審批：企業(yè)確定的經(jīng)營(yíng)范圍中包含前置許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的，不能直接向工商部門申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 應(yīng)當(dāng)先報(bào)有關(guān)部門批準(zhǔn)，然后憑批準(zhǔn)文件和許可證件申請(qǐng)注冊(cè)公司。 注冊(cè)公司。 事后核準(zhǔn)：經(jīng)營(yíng)范圍包含許可后經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的，可先到工商部門申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，再根據(jù)經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目到相關(guān)部門申請(qǐng)?jiān)S可。 常見前置審批事項(xiàng)：勞務(wù)派遣經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)利性民辦學(xué)校辦學(xué)許可證等常見后置審批事項(xiàng)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批、互聯(lián)網(wǎng)文化經(jīng)營(yíng)許可證審批、人力資源服務(wù)許可證、營(yíng)業(yè)性演出許可證，當(dāng)然還有食品經(jīng)營(yíng)許可證。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可分為以下三類：

第一類：風(fēng)險(xiǎn)較低，通過(guò)日常管理可以保證安全有效的醫(yī)療器械，如：創(chuàng)可貼、石膏繃帶（粘性、粉狀）、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施備案管理。 一切經(jīng)營(yíng)活動(dòng)都放開，既不需要許可證辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，也不需要備案，只需要工商部門頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

第二類：中等風(fēng)險(xiǎn)需要嚴(yán)格控制管理以確保安全有效的醫(yī)療器械，如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷模后w溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽器、制氧機(jī)、霧化器、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用脫脂棉、等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門許可和管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門管理。

第三類：普通型等需要采取特殊措施嚴(yán)格控制管理以確保安全有效的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。 輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、MRI等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、省食品藥品監(jiān)管部門和食品藥品監(jiān)管總局許可管理。設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。 器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照”。

其次，如果要在醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展，無(wú)論是銷售二類還是三類醫(yī)療器械，都需要滿足以下條件：

1.必須有與醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員。 質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱（沒有醫(yī)療相關(guān)技術(shù)人員的醫(yī)療器械儲(chǔ)存、銷售和管理很容易出問(wèn)題，因此監(jiān)管部門要求我們從產(chǎn)品采購(gòu)、儲(chǔ)存、 ，銷售和售后環(huán)節(jié)有專業(yè)的人員管理，也是對(duì)企業(yè)的一種責(zé)任，進(jìn)一步降低了企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)）。

2、國(guó)家不允許個(gè)體工商戶銷售或銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)以公司為主體銷售、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。 具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備（需要有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，便于管理員工和銷售的產(chǎn)品辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，以減少產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，也為客戶提供信任）。

3、建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度等。

滿足以上條件，即可初步申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械非常重要。 否則，將是非法的。 對(duì)公司的宣傳影響很大，而且沒有醫(yī)療器械許可證，在如今的互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，連其他的宣傳平臺(tái)都進(jìn)不去，更別說(shuō)正常銷售醫(yī)療器械了。

辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證_欽州出版物許可經(jīng)營(yíng)證

經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)范圍選擇：

首先，確定主營(yíng)產(chǎn)品。 例如辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)家用血壓計(jì)/儀器，血壓計(jì)屬于6820家用醫(yī)療器械，則6820類目中的體溫計(jì)、胎心儀可作為主從產(chǎn)品。

二是確定附屬業(yè)務(wù)產(chǎn)品。 確定關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的依據(jù)必須是家用零售醫(yī)療器械和客戶使用習(xí)慣的延伸。 當(dāng)然也可以選擇跨度比較大的產(chǎn)品，比如家用理療產(chǎn)品、負(fù)壓罐、刮痧板等，作為配套產(chǎn)品。

同樣，對(duì)選定的業(yè)務(wù)產(chǎn)品進(jìn)行選擇。 確認(rèn)業(yè)務(wù)產(chǎn)品后，工作還沒有結(jié)束。 這時(shí)候，應(yīng)該對(duì)業(yè)務(wù)產(chǎn)品進(jìn)行分類整理。 分類依據(jù)可根據(jù)產(chǎn)品類別、產(chǎn)品特性、法律法規(guī)、經(jīng)營(yíng)成本、經(jīng)營(yíng)困難、企業(yè)現(xiàn)狀等進(jìn)行分類選擇。 這個(gè)工作比較復(fù)雜，這個(gè)階段的工作也很關(guān)鍵。 如果做得不好，將直接影響到許可證的獲得難度和申請(qǐng)周期。

我司是醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，只做醫(yī)療行業(yè)，只為醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)。 為此，我們建立了一支素質(zhì)優(yōu)良、精誠(chéng)合作、服務(wù)精通醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)、工作規(guī)章制度的顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)。 技能，知識(shí)豐富，良好的溝通和協(xié)作能力。 在多年的工作中辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，我們與機(jī)構(gòu)及相關(guān)專家建立了良好的合作關(guān)系，可以保證快速快捷的咨詢服務(wù)。 多年代理醫(yī)療器械備案許可業(yè)務(wù)。 我們相信團(tuán)隊(duì)選擇我們會(huì)給您帶來(lái)以下好處：減少寫各種文件所浪費(fèi)的時(shí)間和精力，減少整改時(shí)間，減少被拒的可能性，減少藥品監(jiān)管。 省去部門審核的時(shí)間，省事省路，省人力財(cái)力，省去拿證的時(shí)間。 根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，客戶的平均處理時(shí)間為兩個(gè)月。 如有需要，請(qǐng)致電我司技術(shù)人員，我們將安排專人為您服務(wù)。

即： 1.必須有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

場(chǎng)地規(guī)模和場(chǎng)地環(huán)境條件的選擇需要根據(jù)產(chǎn)品和品類、商業(yè)模式、法律法規(guī)和實(shí)際需要進(jìn)行綜合評(píng)估和分析。

2.必須有醫(yī)療器械人員

法律法規(guī)規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的企業(yè)必須有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，且必須具有醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)歷和三年以上工作經(jīng)驗(yàn)，并提供證明。

三、經(jīng)營(yíng)范圍

法律法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須以公司形式經(jīng)營(yíng)，如零售店，每家店必須作為單一公司實(shí)體申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 經(jīng)營(yíng)范圍必須有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。

我們：盡最大努力滿足您的需求，為我們的客戶提供快捷、方便、低成本、高效的“一站式”服務(wù)。