第二類醫(yī)療器械許可證_醫(yī)療美容整形器械

第二類醫(yī)療器械許可證_醫(yī)療美容整形器械

I類是指通過日常管理能夠保證安全、有效的醫(yī)療器械。 一般由市食品藥品監(jiān)督管理局審批并發(fā)給注冊(cè)證。 其經(jīng)營(yíng)不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》第二類醫(yī)療器械許可證，只需到工商局注冊(cè)即可。 例如：外用止血貼。 需要注意的是，并不是所有的“止血貼”都是I類，有的是II類醫(yī)療器械，有的是化學(xué)藥品，這要根據(jù)產(chǎn)品本身的性質(zhì)來確定。

II類是指安全性和有效性應(yīng)得到控制的醫(yī)療器械。 一般由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批并頒發(fā)注冊(cè)證。 例如：體溫計(jì)、血壓計(jì)、安全套（避孕套）等。國(guó)家先后頒發(fā)了兩批次的二類醫(yī)療器械，不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 第一批有十三個(gè)產(chǎn)品。 口罩、磁療儀、家用血糖儀、血糖試紙、驗(yàn)孕試紙（早孕試紙邊試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。 第二批免申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有6款：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵試紙、便攜式制氧機(jī).

第三類是植入人體的醫(yī)療器械； 用于支持和維持生命； 對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，必須對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制。 一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并頒發(fā)注冊(cè)證。

但是，醫(yī)療器械的批準(zhǔn)分為幾類，并不是永久性的。 這是由它的安全性決定的。 國(guó)家局有權(quán)更改分類。 例如，口罩一般歸為一類。 但在特殊時(shí)期，卻被歸為二類！

申請(qǐng)材料和醫(yī)療器械注冊(cè)證需要準(zhǔn)備哪些材料或資料？

1、先到所在市食藥監(jiān)局領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本（也可從網(wǎng)站下載）。 然后根據(jù)以下材料準(zhǔn)備。

報(bào)關(guān)材料

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表（開具）；

（二）企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人的基本情況和資格證明，包括身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明、任職文件復(fù)印件、工作履歷；

（三）企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議及承租人產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件、廠房平面圖、主要生產(chǎn)車間平面布置圖。 有潔凈度要求的車間，必須標(biāo)明功能間和人流；

（五）企業(yè)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件； 相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)工人的登記表和證書復(fù)印件，并注明部門和職務(wù)； 人員配比表； 內(nèi)審員證書復(fù)印件；

（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的范圍、品種及相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。 產(chǎn)品介紹至少包括對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說明；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單；

（八）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)貨、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等第二類醫(yī)療器械許可證，企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖；

(9)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。 包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員和工藝參數(shù)控制的說明；

（十）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，必須提供潔凈室合格的檢測(cè)報(bào)告。 經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)在一年內(nèi)出具的符合《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范》的合格檢驗(yàn)報(bào)告（）；