第二類醫(yī)療器械許可證_乘機(jī)醫(yī)療許可

第二類醫(yī)療器械許可證_乘機(jī)醫(yī)療許可

如何在東莞申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證，受理標(biāo)準(zhǔn)需要滿足哪些條件？ 東莞第三類醫(yī)療器械許可證如何辦理？ 它與II類有何不同？ 東莞市三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件歷來(lái)較為完善。 讓我們來(lái)看看。 認(rèn)證，成本更低，13年服務(wù)經(jīng)驗(yàn)找陳先生精益求精一站式服務(wù)！

三類醫(yī)療器械許可與二類醫(yī)療器械的區(qū)別：（一類醫(yī)療器械不需要申請(qǐng)備案許可第二類醫(yī)療器械許可證，先不過(guò)多介紹）

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要申請(qǐng)?jiān)S可。 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施經(jīng)營(yíng)許可備案。 智慧通過(guò)后，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，拿到后就可以操作了。 三類醫(yī)療器械必須申請(qǐng)?jiān)S可。

第二類醫(yī)療器械是指具有一定風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行控制管理以保證其安全有效的器械。 如體溫計(jì)、創(chuàng)可貼。 III類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)更大、更復(fù)雜的醫(yī)療器械。 它會(huì)直接進(jìn)入人體第二類醫(yī)療器械許可證，因此需要更嚴(yán)格的控制和管理。 比如心臟支架、呼吸機(jī)，還有常見(jiàn)的比如注射器。

申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證書所需的申請(qǐng)材料：

1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件

四、組織架構(gòu)及部門設(shè)置說(shuō)明

5.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

6.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖及平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或房屋租賃出具的租賃證復(fù)印件；

七、營(yíng)運(yùn)設(shè)施設(shè)備清單；

8.運(yùn)行質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

9.負(fù)責(zé)人授權(quán)證明。

那么三類醫(yī)療器械申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料呢？

注：提交書面申請(qǐng)材料前，應(yīng)當(dāng)通過(guò)深圳市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)申請(qǐng)系統(tǒng)在線提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)。 預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)，須提交預(yù)審編號(hào)。

申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋公章或者由企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽字； 材料應(yīng)使用拉桿夾整齊地裝訂。

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》需提交的材料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（原件1份）；

2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

3、組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件）；

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明（1份）；

5、質(zhì)量管理人員工作簡(jiǎn)歷（原件1份）；

6、專業(yè)技術(shù)人員名單（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書、職稱證書（復(fù)印件各1份）；

7、組織架構(gòu)及部門設(shè)置說(shuō)明；

八、經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

9.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖及平面圖，房屋產(chǎn)權(quán)證或房屋租賃出具的房屋租賃證復(fù)印件。 委托倉(cāng)儲(chǔ)的醫(yī)療器械第三方物流，應(yīng)當(dāng)提供委托合同（1份）。

10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備清單；

11.企業(yè)質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄。 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、入庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（原件1份）；

12.申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本信息及功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)（原件1份）。

十三、申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)材料時(shí)，受理人不是企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）。