第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證_icp經(jīng)營(yíng)許可備案證

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證_icp經(jīng)營(yíng)許可備案證

近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督檢查企業(yè)、第三方網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺(tái)，加大線上線下監(jiān)督執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門積極行動(dòng)，查處了一批違法違規(guī)行為。

一、安徽蚌埠經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)貪嘴食品店涉嫌私自經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械案

2022年12月14日，安徽省蚌埠市市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到群眾舉報(bào)稱，蚌埠經(jīng)開區(qū)錢口鑫食品店在微信群發(fā)布銷售藥品信息。 執(zhí)法人員立即前往門店核實(shí)。 查獲數(shù)箱新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒，涉案當(dāng)事人涉嫌擅自操作三類醫(yī)療器械。 蚌埠市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查扣涉案物品并立案調(diào)查。 同時(shí)，蚌埠市市場(chǎng)監(jiān)督管理局會(huì)同公安機(jī)關(guān)對(duì)其上游經(jīng)營(yíng)者展開調(diào)查。 目前，案件正在進(jìn)一步調(diào)查中。

2.安徽省蕭縣公明藥店涉嫌無(wú)證經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械

2022年12月15日，安徽省蕭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，蕭縣公明藥店銷售新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑，未售出的藥品在藥店停放的救護(hù)車和藥店附近查獲。藥房的入口。 新冠抗原試劑共348箱（8700人次），涉嫌擅自從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。 執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)查獲上述涉案物品，并立案?jìng)刹椤?目前，案件正在進(jìn)一步調(diào)查中。

三、涉嫌擅自經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案

河北省衡水市冀州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售店鋪時(shí)發(fā)現(xiàn)，美團(tuán)平臺(tái)上有兩家店鋪在銷售新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑。 冀州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局立即對(duì)兩家公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，初步認(rèn)定其涉嫌違法，并于2022年12月8日立案。

經(jīng)查，該店鋪在美團(tuán)平臺(tái)上開店銷售新冠抗原檢測(cè)試劑盒等產(chǎn)品。 美團(tuán)平臺(tái)顯示，其2022年12月新冠抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品銷量為664單。 資格。

在美團(tuán)平臺(tái)開店銷售新冠快速檢測(cè)試劑盒自檢紙盒等產(chǎn)品。 美團(tuán)平臺(tái)顯示，其新冠快速檢測(cè)試劑盒自檢盒產(chǎn)品2022年12月銷量為595單。 公司未取得經(jīng)營(yíng)III類醫(yī)療器械資質(zhì)。

冀州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局已向北京市海淀區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)出求助函，協(xié)助獲取上述兩家公司在美團(tuán)平臺(tái)的全部銷售數(shù)據(jù)。 目前，案件正在進(jìn)一步調(diào)查中。

四、王某涉嫌無(wú)證經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證案

2022年12月14日，天津市河北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，對(duì)位于河北區(qū)月牙河街道銀江街的“大鍋炸串店”進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。 現(xiàn)場(chǎng)查獲王某8箱（規(guī)格：5件/箱）共40件涉案物品，涉案物品外包裝印有英文信息，無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)信息被發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，當(dāng)事人無(wú)法當(dāng)場(chǎng)提供上述物品的購(gòu)買憑證和資質(zhì)證明。 據(jù)當(dāng)事人供述，上述物品系其出售的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。 涉案當(dāng)事人銷售的涉案醫(yī)療器械貨值520元。

目前，本案已偵查終結(jié)，天津市河北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局?jǐn)M沒(méi)收涉案醫(yī)療器械，對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行行政處罰。

5.涉嫌擅自操作第三類醫(yī)療器械

2022年12月12日，天津市河西區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，未經(jīng)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，第三類醫(yī)療器械新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法） ）（規(guī)格25人份/盒）賣給他人。 經(jīng)查，涉案貨值3375元，違法所得2025元。

目前，河西區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局已向當(dāng)事人發(fā)出行政處罰通知書。

六、“1216”擅自銷售新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑案

2022年12月16日第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，福建省廈門市集美區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局會(huì)同當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)對(duì)廈門市集美區(qū)某酒店進(jìn)行檢查，查獲涉案人員12人，并查獲34箱共16925份新冠病毒。 抗原檢測(cè)試劑盒。 經(jīng)查，馬黨等2人在酒店內(nèi)通過(guò)電話、微信聯(lián)系方式向他人出售新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒，涉嫌構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪，涉嫌刑事案件已移送至公安機(jī)關(guān)。 另有9名采購(gòu)商存在未經(jīng)許可從事三類醫(yī)療器械銷售的違法事實(shí)，集美區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2022年12月16日立案調(diào)查。

目前，集美區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局正積極配合公安機(jī)關(guān)進(jìn)一步調(diào)查涉案新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒的進(jìn)貨情況、銷售流向和產(chǎn)品真?zhèn)巍?/p>

七、四川省德陽(yáng)市謝某某擅自從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑案

2022年12月11日，四川省中江縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局在監(jiān)測(cè)網(wǎng)上經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)有人通過(guò)微信群和朋友圈銷售新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑，17日發(fā)布： 12月14日30日，某小區(qū)門口交易涉嫌無(wú)證從事第三類醫(yī)療器械新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證經(jīng)營(yíng)新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑。 中江縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局會(huì)同當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)查獲全英文標(biāo)簽、說(shuō)明書、未標(biāo)注注冊(cè)證編號(hào)的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑50份，查獲銷售人員謝某某，查獲同型號(hào)試劑13份。他的車上有新冠病毒。 病毒抗原檢測(cè)試劑。 目前，中江縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局已立案?jìng)刹椤?/p>

同時(shí)查明，謝某某銷售的抗原試劑來(lái)自成都市崇州市。 辦案機(jī)構(gòu)已將相關(guān)違法線索移交給崇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，崇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局正在跟進(jìn)調(diào)查相關(guān)情況。

八、杜某涉嫌擅自經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械案

2022年12月20日，江蘇省泰州市興化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局稽查大隊(duì)接報(bào)后，對(duì)被舉報(bào)的銷售網(wǎng)點(diǎn)進(jìn)行執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)杜某以朋友圈6-10元/個(gè)。 當(dāng)場(chǎng)查獲新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑、包裝無(wú)任何標(biāo)簽的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑2500支，當(dāng)事人未取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 當(dāng)事人擅自經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，興化市市場(chǎng)監(jiān)察總局已立案調(diào)查。

九、未注冊(cè)第三類醫(yī)療器械新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑涉嫌無(wú)證生產(chǎn)案

2022年12月12日，河南省鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局進(jìn)行檢查。 經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)的抗原檢測(cè)試劑為出口新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，未在中國(guó)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證，直接在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售。 鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局已對(duì)當(dāng)事人擅自生產(chǎn)未注冊(cè)抗原檢測(cè)試劑的行為立案調(diào)查。 目前，案件正在進(jìn)一步調(diào)查中。