第三類醫(yī)療器械許可證_醫(yī)療美容整形器械

第三類醫(yī)療器械許可證_醫(yī)療美容整形器械

2021年上海市醫(yī)療器械分類許可申請流程

醫(yī)療器械是如何分類的？ 許可證可以一起做嗎？

在疫情大環(huán)境下，各類醫(yī)用防護用品的市場需求驟增。 為保證產(chǎn)品質(zhì)量，上海市場監(jiān)管局全面加強管理。 ，將責令商家停止經(jīng)營，對違規(guī)產(chǎn)品予以銷毀。 正式申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不僅是銷售醫(yī)療器械的通行證，更是對客戶、對社會的一種責任。 今天第三類醫(yī)療器械許可證，上海公司注冊機構(gòu)小編就和大家聊一聊在注冊醫(yī)療器械公司和申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的過程中比較關(guān)心的問題。

包括哪些類型的醫(yī)療器械？

各種醫(yī)療器械的營業(yè)執(zhí)照呢？

各種醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以一起發(fā)嗎？

醫(yī)療器械是如何分類的？

醫(yī)療器械的常見分類

第一類是指通過日常管理能夠保證安全有效的醫(yī)療器械。 一般由市食品藥品監(jiān)督管理局審批并發(fā)給注冊證。

常見的如：大多數(shù)手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、膠布、創(chuàng)口貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、尿液收集袋等。

普通二類醫(yī)療器械

第二類是安全性和有效性應受控制的醫(yī)療器械。 一般由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批并頒發(fā)注冊證。

常見的如：體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀、無創(chuàng)監(jiān)測儀、光學內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。

常見的三類醫(yī)療器械

第三類是植入人體以支持和維持生命，對人體存在潛在危險，必須對其安全性和有效性進行嚴格控制的醫(yī)療器械。 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批并頒發(fā)注冊證。

常見如：

植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶狀體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X-射線治療設(shè)備、200mA以上X光機、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機、內(nèi)固定設(shè)備、人工心臟瓣膜、人工腎臟、呼吸麻醉設(shè)備、一次性無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)核準后，有效期5年。 有效期屆滿需要延續(xù)的，應當依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

如何申請醫(yī)療器械許可證？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其相關(guān)《關(guān)于修改部分條例的決定》：

第一類醫(yī)療器械不需要審批和備案

第二類醫(yī)療器械實行備案管理

第三類醫(yī)療器械許可管理

醫(yī)療器械經(jīng)營應具備的條件

（一）具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學位或者職稱；

（二）有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營、倉儲場所；

（三）具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的倉儲條件，委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)倉儲的，無需設(shè)置倉庫；

（四）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系；

（五）有能力提供與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)，或者同意相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

（六）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應當具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，確保其經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

醫(yī)療器械業(yè)務(wù)申請材料

（一）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表

(2)營業(yè)執(zhí)照復印件

（三）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件

（四）組織架構(gòu)及部門設(shè)置說明

(5) 業(yè)務(wù)范圍及經(jīng)營方式說明

(6)經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖和平面圖，房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復印件(附房產(chǎn)證)

（七）經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄

（八）企業(yè)質(zhì)量管理體系目錄、工作程序等。

（九）計算機信息管理系統(tǒng)基本介紹及功能說明

（十）負責人授權(quán)證明

（十一）其他證明材料（經(jīng)營三類醫(yī)療器械，如經(jīng)營體外診斷試劑，按經(jīng)營標準要求提供體檢人員、冷鏈設(shè)施設(shè)備等補充材料）用于體外診斷試劑）

第二類和第三類可以一起做嗎？

自2019年12月1日起，同一申請人同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》中增加備注欄說明“同時第三類醫(yī)療器械許可證，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”等內(nèi)容作為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，不再單獨核發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。