二類醫(yī)療經營許可證_淘寶賣書經營許可_保健食品經營許可

二類醫(yī)療經營許可證_淘寶賣書經營許可_保健食品經營許可

受新冠肺炎疫情影響，不少企業(yè)正在考慮備案二類醫(yī)療器械經營。 下面小編就為大家說一說相關的手續(xù)和需要的材料吧！

一、驗收條件

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第8號，2017年11月7日修訂）第七條第一款：從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列條件應當滿足： (1))具有與經營范圍和規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)資格或者職稱； （二）有與經營范圍和規(guī)模相適應的經營場所和倉儲場所 （三）有與經營范圍和規(guī)模相適應的倉儲條件，委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)全部倉儲的，可以不設倉庫他們; （四）具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理體系； （五）具備與所經營醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，或者同意相關機構提供技術支持。 “

兩個加工點

合肥市東六路100號市政服務管理局商事登記綜合窗口

辦理流程

1.企業(yè)按規(guī)定登錄原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)，辦理《二類醫(yī)療器械經營備案》網上備案，從許可服務→網上辦事→ 醫(yī)療器械生產經營許可證備案系統(tǒng)選擇企業(yè)登錄門戶申請上傳相關材料二類醫(yī)療經營許可證，打印《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證申請表》。 2、申請人準備好所有申請材料后，直接到政務服務中心食藥監(jiān)窗口提交申請材料。 窗口工作人員將審核申請材料。 對需要補正的內容二類醫(yī)療經營許可證，按照法定形式一次性當場通報，并出具補正通知書。 3.審核后制發(fā)證書。

申請材料

1.《第二類醫(yī)療器械經營備案表》電子版或紙質版（電子版1份或原件1份）。

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的電子身份證明、學歷或職稱證明（原件1份）。

3. 組織架構及部門設置說明電子版或紙質版（電子版1份或原件1份）。

4.地理位置圖、營業(yè)場所平面圖及倉庫地址、房屋產權證或租賃協(xié)議（附房屋產權證）電子版或紙質版（電子版1份或原件1份，復印件1份）。

5.運營設施設備電子版或紙質目錄（電子版1份或原件1份）。

6.企業(yè)質量管理體系、工作程序等文件電子版或紙質目錄（電子版1份或原件1份）。

7、負責人授權證明電子版或紙質版（電子版1份或原件1份）。

常見問題

1.是否所有II類醫(yī)療器械備案都必須在國家局系統(tǒng)報備。

2. II類設備經營場所和倉庫地址是否可以作為私人住宅使用。