第三類醫(yī)療器械經營許可證_食品經營許可 網絡經營

第三類醫(yī)療器械經營許可證_食品經營許可 網絡經營

根據(jù)不同程度的風險和不同的管理需要，國家將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類。 其中，三類醫(yī)療器械的審核最為嚴格，申請難度也最大。 那么三類醫(yī)療器械的應用需要哪些材料呢？

所需材料主要包括：

1.公司名稱、經營范圍、注冊資本和股東出資比例、股東身份證明；

2、醫(yī)療器械產品注冊證、供貨商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4.兩個以上的醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)證書、身份證明及簡歷；

5.符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地、倉庫證明；

6、公司章程、股東大會決議等；

7、財務人員身份證及任職證明；

八、其他有關材料。

辦理三類醫(yī)療器械許可的主要要求是：

1、場地要求：必須是辦公性質的，使用面積至少45平方米；

2、人員要求：3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質檢員）需備案并持證上崗；

3、產品要求：必須有符合經營范圍的產品資料，并出具證明；

4.其他有關法律法規(guī)。

三類醫(yī)療器械申請內部許可的程序主要包括：

1、申請人向有關部門提交申請材料；

2.有關部門受理申請人的申請；

3. 到實際現(xiàn)場進行產品調研和審核；

4.核發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

以上是三類醫(yī)療器械加工所需的材料。 但為加快臨床價值顯著、需求迫切的醫(yī)療器械獲證速度第三類醫(yī)療器械經營許可證，國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了特殊審批通道。 一批優(yōu)秀醫(yī)療器械脫穎而出。 創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。 海卓科賽醫(yī)療就是一個典型的例子。

九頭蛇水刀

海卓科賽醫(yī)療是一家集醫(yī)療器械產品研發(fā)、生產、銷售、服務為一體的創(chuàng)新型國家高新技術企業(yè)。 2021年10月，中國首款醫(yī)用水刀“ Water Knife”面世，滿足精準手術需求。

Hydra水刀是集切除、清洗、吸引于一體的精密手術系統(tǒng)。 具有良好的組織選擇性，可分離不同活性和韌性的組織，對創(chuàng)面損傷小。 研磨精度可達每刀25微米，徹底去除壞死組織的同時最大程度保留健康組織。 研磨效率可達0.6秒/平方厘米，可有效縮短手術時間，減輕醫(yī)生的工作強度第三類醫(yī)療器械經營許可證，具有顯著的臨床價值。 可滿足燒傷、創(chuàng)傷骨科、創(chuàng)面修復、肛腸科、醫(yī)學美容等科室不同患者的不同治療需求。