二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證_醫(yī)療電子器械_醫(yī)療儀器設(shè)備及器械

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證_醫(yī)療電子器械_醫(yī)療儀器設(shè)備及器械

北京市第二類醫(yī)療器械備案資質(zhì)許可申請(qǐng)及所需資質(zhì)材料

一、北京市第二類醫(yī)療器械備案定義

北京市二類醫(yī)療器械備案從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料所需的二類備案材料。

二、北京市第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)需要哪些材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；

3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖及平面圖（注明面積）、倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證；

三、北京市第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件

1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)1個(gè)或2名大專以上學(xué)歷質(zhì)量管理人員。 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱；

2、有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所；

3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；

4.應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、入庫(kù)入庫(kù)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度等；

5.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

四、北京市第二類醫(yī)療器械備案流程

簽訂合同——支付預(yù)付款——核對(duì)企業(yè)名稱——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局提交申請(qǐng)材料——藥檢局審核通過(guò)——取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》——注冊(cè)資本到位——取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照——取得組織機(jī)構(gòu)代碼證——取得稅務(wù)登記證——交材料、付清余款——結(jié)束

五、北京市二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用情況

通用診斷儀器：體溫計(jì)、血壓計(jì)；

理療康復(fù)設(shè)備：磁療器具；

臨床檢驗(yàn)分析儀器：家用血糖分析儀和試紙；

手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備器具：小型醫(yī)用制氧機(jī)便攜式制氧機(jī)；

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；

醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽等。

還有市面上常見的輪椅、拐杖、助行器。