二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證_乘機(jī)醫(yī)療許可_醫(yī)療保健按摩器械加盟

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佛山辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案——鼎立信財(cái)稅

口罩、體溫計(jì)、血壓計(jì)等產(chǎn)品是居民日常生活中常用的二類醫(yī)療器械。 尤其是在疫情防控期間，口罩、體溫計(jì)成為居民日常生活中的必需品。 但目前對口罩等居民常用醫(yī)療器械的審批要求較高，與當(dāng)前經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和人民群眾對醫(yī)療器械的需求不相適應(yīng)。

一、當(dāng)前第二類醫(yī)療器械審批條件及現(xiàn)狀

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定：“經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向中華人民共和國食品藥品監(jiān)督管理部門備案。市設(shè)區(qū)的市，并提交其符合本條例第二十條規(guī)定的條件的證據(jù)”。

（一）備案條件

1.申請人應(yīng)為企業(yè)；

2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)位或職稱；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)場所和倉儲(chǔ)條件； 經(jīng)營場所和倉庫不得設(shè)在居民住宅、軍事管理區(qū)（出租區(qū)域除外）等不宜經(jīng)營的場所； 委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)保管的，可以不設(shè)倉庫；

（四）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

5.具備提供與經(jīng)營中的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

(2) 現(xiàn)狀

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公廳關(guān)于個(gè)體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)問題的復(fù)函》（食品藥品監(jiān)督管理總局辦計(jì)監(jiān)函[2015]533號），經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，申請人應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)工商部門注冊登記的企業(yè)。

從實(shí)際來看，一些超市、化妝品店等單位從事口罩等居民常用醫(yī)療器械的經(jīng)營。 由于這些單位的營業(yè)執(zhí)照是個(gè)體工商戶二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，不能申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書》。

以當(dāng)?shù)厣陥?bào)材料為例，在辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案過程中，申請人需要提交《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、人員資質(zhì)材料和經(jīng)營場所證明文件等。 5 同時(shí)，申請人需登錄省級醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》多達(dá)8頁，申請人需按要求填寫。

綜上所述，第二類醫(yī)療器械備案所需的營業(yè)執(zhí)照種類相對較高，對申請材料的要求也相對專業(yè)。

佛山辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案——鼎立信財(cái)稅

二、第二類醫(yī)療器械審批規(guī)則的變化

2000年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱2000年版《條例》）第二十四條第二款規(guī)定：“設(shè)立二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，政府藥品監(jiān)督管理部門審批，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

從2000年版《醫(yī)療器械經(jīng)營管理?xiàng)l例》的要求可以看出二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批省、自治區(qū)、直轄市人民政府，要求較高。

為解決口罩、體溫計(jì)、血壓計(jì)等居民常用醫(yī)療器械問題，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年5月26日、2011年11月3日公布兩批《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)》不需要申報(bào)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中有13個(gè)類別，口罩、體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用無菌紗布、輪椅、血糖試紙等居民常用的醫(yī)療器械均包含在以上兩類中目錄，極大地滿足了居民對設(shè)備的需求。

2014年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理總局備案。設(shè)區(qū)的市人民政府行政主管部門提交符合本條例第一條第二十九條規(guī)定條件的證據(jù)”。 隨著新規(guī)的實(shí)施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的第二批不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的兩批醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄全部廢止。 即經(jīng)營上述13類產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需要申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書》。

申請第二類醫(yī)療手術(shù)器械只能稱為備案，不予發(fā)證。 只有 Class III 會(huì)頒發(fā)許可證。