第三類醫(yī)療器械許可證_醫(yī)療保健按摩器械加盟

第三類醫(yī)療器械許可證_醫(yī)療保健按摩器械加盟

一些核酸檢測(cè)點(diǎn)停了，家用抗原檢測(cè)試劑盒一定是大勢(shì)所趨！

新冠抗原檢測(cè)試劑盒屬于第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑。

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設(shè)立醫(yī)藥公司的相關(guān)資質(zhì)必不可少。

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銷售抗原檢測(cè)試劑盒需要三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證6840（含診斷試劑）

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今天小商就給大家介紹一下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證~

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I類醫(yī)療器械：無需許可和備案

第一類醫(yī)療器械是手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等通過日常管理可以保證安全有效的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。本級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。 一切經(jīng)營活動(dòng)都放開，既不需要許可證第三類醫(yī)療器械許可證，也不需要備案，只需要工商部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。

II類醫(yī)療器械：需要備案管理

第二類醫(yī)療器械是中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全有效，如我們常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。日常生活。 其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門許可管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。 經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門管理。

第三類醫(yī)療器械：需要許可和備案

第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制管理，確保其安全有效，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等. ，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)實(shí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門的許可管理，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》第三類醫(yī)療器械許可證，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證Q》

的

申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者受委托的設(shè)區(qū)的市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不受理申請(qǐng)或頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并給予警告。 申請(qǐng)人一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

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申請(qǐng)人以欺詐、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處以不少于1萬元。 罰款一萬元以下。 申請(qǐng)人3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

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經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)必須持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 如果他們無證經(jīng)營或不合格，將面臨嚴(yán)重后果。