三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證_醫(yī)療廢棄物處理經(jīng)營許可

三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證_醫(yī)療廢棄物處理經(jīng)營許可

第二類、第三類醫(yī)療器械備案審批需要哪些材料和注意事項(xiàng)？

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表/醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表；

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋公章；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，并加蓋公章；

4、組織架構(gòu)及部門設(shè)置說明；

5.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明；

6.營業(yè)場(chǎng)所、倉庫地址的地理位置、平面圖、房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復(fù)印件（附房產(chǎn)證），加蓋公章；

七、營運(yùn)設(shè)施設(shè)備名錄；

8.運(yùn)行質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本介紹及功能說明；

10.負(fù)責(zé)人授權(quán)證明；

【防范措施】

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所和倉庫有一定的面積??要求。

經(jīng)營場(chǎng)所面積要求：第三類企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所面積不低于60平方米（單品不低于30平方米，單品不低于20平方米）藥店醫(yī)療器械區(qū)），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所面積不低于100平方米。

倉庫面積要求：

（一）10類及以下不少于40平方米；

（二）經(jīng)營10-20個(gè)品類的，不少于60平方米；

（三）經(jīng)營20家以上的三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，不少于80平方米；

（四）連鎖企業(yè)總部不少于80平方米；

（五）診斷試劑庫房面積不少于60平方米，冷庫容積不少于20立方米；

專業(yè)從事醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等醫(yī)療器械軟件或大型醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)、零售企業(yè)不設(shè)倉庫。

1、公司注冊(cè)：內(nèi)資公司注冊(cè)、外資公司注冊(cè)、公司注冊(cè)、公司注冊(cè)注冊(cè)、無地址公司注冊(cè)注冊(cè)、國局核名（加急核名、難核名）。

2、公司變更：境內(nèi)公司變更、境外公司變更、公司名稱變更、法人股東及監(jiān)事變更、地址變更（變更地址異常解決方案、原地址異常解決方案）、經(jīng)營范圍變更、注冊(cè)資本變更（增資、減資）、稅務(wù)審批及辦理搬遷變更、基本銀行賬戶變更等

3、公司注銷清算：注銷工商營業(yè)執(zhí)照、注銷稅務(wù)、注銷基本銀行賬戶、清算審計(jì)等注銷審批。 簡(jiǎn)單注銷、難注銷、外資公司注銷、黑名單公司注銷、證件不全注銷、材料缺失注銷、異常地址注銷、專項(xiàng)注銷、非核對(duì)賬戶注銷、無賬戶注銷。

4. 各類許可及專項(xiàng)批文的審批。 商標(biāo)注冊(cè)（含商標(biāo)外觀設(shè)計(jì)）、專利注冊(cè)與核準(zhǔn)、專業(yè)進(jìn)出口許可證、高新技術(shù)企業(yè)辦理、建設(shè)工程許可證核準(zhǔn)、批量食品經(jīng)營許可證（預(yù)包裝食品、散裝食品、無地址批量食品、無核實(shí)食品）、保健品等、餐飲等行業(yè)、出版許可證、道路運(yùn)輸許可證（無地址不核準(zhǔn)）、衛(wèi)生許可證、消防許可證、廣播電視制作經(jīng)營許可證（可提供專業(yè)人員） )、營業(yè)性演出許可證（可提供專業(yè)人員）、網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證、ICP經(jīng)營許可證、人力資源許可證（可提供人事和社保）、勞務(wù)派遣許可證、煙草許可證、拍賣許可證、進(jìn)出口備案許可證、醫(yī)療器械二類備案許可證、醫(yī)療器械三類許可證、食品生產(chǎn)許可證 .

5、專業(yè)代理記賬：一般納稅人和小型企業(yè)月度納稅申報(bào)及核算處理、稅控審批、稅控托管及日常維護(hù)。

服務(wù)類型包含項(xiàng)目

醫(yī)療器械醫(yī)療器械二類許可證

醫(yī)療器械III類許可證

醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證書

醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

醫(yī)療器械 I 類許可證

醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械入網(wǎng)經(jīng)營備案

醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

服務(wù)類型包含項(xiàng)目

食品酒類流通備案

食品衛(wèi)生許可證

食品生產(chǎn)許可證

煙草專賣許可證

餐飲業(yè)經(jīng)營許可證

食品經(jīng)營許可證

運(yùn)輸?shù)缆愤\(yùn)輸許可證

聯(lián)系人：楊經(jīng)理

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