三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證_乘機(jī)醫(yī)療許可怎么辦理

三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證_乘機(jī)醫(yī)療許可怎么辦理

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必備的證件。 開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案； 開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 ”。

一、申請條件

（一）經(jīng)營第三類、第二類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉庫，經(jīng)營場所面積不低于100平方米，經(jīng)營場所面積不低于100平方米。倉庫面積不得少于60平方米。 體積不得少于20立方米。

（二）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉庫：

1、商業(yè)代碼Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料及人工器官、Ⅲ-6863牙科材料、Ⅲ-6877介入器械產(chǎn)品，經(jīng)營范圍場地不得少于100平方米。 使用面積不得少于40平方米。

2、操作代號為Ⅲ-6815注射穿刺器、Ⅲ-6845體外循環(huán)和

血液處理設(shè)備、III-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、III-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、III-6866醫(yī)用高分子材料及制品，經(jīng)營場所面積不低于60平方米，以及倉庫面積不得少于60平方米。 不到80平方米。

3.從事代號III-6822的醫(yī)用光學(xué)器械、器械、內(nèi)窺鏡設(shè)備（僅限軟性隱形眼鏡）零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立柜臺； 面積不小于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直接照明條件。

4、經(jīng)營上述類別代碼以外的第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。

（三）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，符合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管要求。 系統(tǒng)功能需求》

二、申請材料

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、法人身份證、學(xué)歷證明

3.品管身份證、學(xué)歷證明

4、品管離職證明

5、售后身份證、學(xué)歷證明

6. 企業(yè)身份證、學(xué)歷證書（植入需要）

七、租賃合同

8.平面圖

9. 所有權(quán)證明

10.客戶

3、監(jiān)督管理

有下列情形之一的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查：

（一）上一年度新設(shè)立的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（二）上一年度監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)重大問題的；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（四）未報(bào)送年度報(bào)告或者經(jīng)年度報(bào)告審查發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要加強(qiáng)檢查的其他情形。

4、年度自查報(bào)告

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自檢制度，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行自檢，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。次年三月底前住所所在地區(qū)（縣）。 或直屬分支機(jī)構(gòu)提交年度自查報(bào)告。

年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記許可事項(xiàng)變更、儲運(yùn)變更、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)變更、委托、委托倉儲、配送變更；

（二）醫(yī)療器械質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)；

（三）醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定年度運(yùn)行情況；

（四）因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門查處的情況；

（五）本年度主要產(chǎn)品經(jīng)營情況。

年度自查報(bào)告中第（一）至（四）項(xiàng)作為企業(yè)基本信息可供社會查詢。