深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦_深圳代辦泥頭車備案證

深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦_深圳代辦泥頭車備案證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必備的證件。 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；

設(shè)立第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 》予以發(fā)行。

沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不予頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照。 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年。

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深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)流程：

（一）申請(qǐng)與受理

1、生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的企業(yè)，向所在地省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦，并提交下列申請(qǐng)材料： 1）《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份； 2）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份； 3）生產(chǎn)許可證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證期滿后再次申請(qǐng)的企業(yè)）； 4) 產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則要求的其他材料。 2、省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的予以批準(zhǔn)，并在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書》自收到申請(qǐng)之日起的天數(shù)； 申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求，經(jīng)補(bǔ)正符合要求的，一次性向企業(yè)發(fā)出《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書》現(xiàn)貨或5天內(nèi)。 逾期未通知申請(qǐng)材料的，自收到申請(qǐng)材料之日起予以受理； 申請(qǐng)材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》規(guī)定的，作出不予受理的決定，出具《行政許可申請(qǐng)不予受理決定書》。 3.實(shí)施細(xì)則規(guī)定由審查部門負(fù)責(zé)組織審查的，省證照辦應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)將全部申請(qǐng)材料報(bào)送審查部門。

（二）企業(yè)現(xiàn)場檢查

1、根據(jù)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則的要求，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或檢驗(yàn)部門組織檢驗(yàn)。 2、省許可辦或稽查部門制定企業(yè)現(xiàn)場檢查方案，提前5天通知企業(yè)。 檢驗(yàn)部門組織檢驗(yàn)的，檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)同時(shí)將檢驗(yàn)方案抄送所在地省級(jí)許可辦。 3、省許可辦或?qū)彶椴块T指派審查員2～4人組成審查組對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。 4、根據(jù)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則的要求，檢查組對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查時(shí)間一般為1-3天。 檢查組對(duì)企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果負(fù)責(zé)，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。 五、由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織審查的，省證照辦自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)完成對(duì)企業(yè)樣品的現(xiàn)場檢查和封存，并將現(xiàn)場檢查結(jié)論書面通知申請(qǐng)人。 檢查企業(yè)； 檢驗(yàn)部門組織檢驗(yàn)的，檢驗(yàn)部門自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)完成現(xiàn)場檢驗(yàn)并封存企業(yè)樣品，并書面通知被檢驗(yàn)企業(yè)?，F(xiàn)場檢查結(jié)論，同時(shí)通報(bào)省級(jí)許可辦。 六、現(xiàn)場檢查不合格的，在企業(yè)復(fù)審中判定為不合格，由省級(jí)許可辦或復(fù)審部門書面報(bào)告國家質(zhì)檢總局，并質(zhì)檢總局向企業(yè)作出《不予行政許可決定書》。

據(jù)悉，被吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)，不得繼續(xù)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械。 第二、三類醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。 其中，第二類是指產(chǎn)品機(jī)制已獲得國際、國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性和有效性必須得到控制，如X光片機(jī)、B超等，顯微鏡； 第三類是指植入人體，或用于維持生命，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，可能對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制的，如心臟起搏器、麻醉劑、呼吸機(jī)等

本次被注銷的企業(yè)多為單體藥店。 根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦，新申請(qǐng)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，必須是依法在工商部門注冊(cè)的企業(yè)。 原個(gè)體工商戶申請(qǐng)變更或者換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證時(shí)，可以申請(qǐng)變更企業(yè)組織形式，向食品藥品監(jiān)督管理總局備案或者申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照。 如果不轉(zhuǎn)為企業(yè)組織形式，就不能再經(jīng)營醫(yī)療器械。

辦理深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件、程序、費(fèi)用、周期、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的轉(zhuǎn)讓。