生產(chǎn)許可證辦理_生產(chǎn)精釀啤酒辦理許可_建設(shè)許可證的有效期

生產(chǎn)許可證辦理_生產(chǎn)精釀啤酒辦理許可_建設(shè)許可證的有效期

一、企業(yè)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證的條件

(一)具有依法取得資格的制藥技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)工人生產(chǎn)許可證辦理，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人)、負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量授權(quán)人和其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》、《疫苗管理法》規(guī)定的條件；

（二）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有能夠?qū)ιa(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員；

（四）具有生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)所必需的儀器、設(shè)備；

（五）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1、具有中等規(guī)模和充足的產(chǎn)能儲(chǔ)備；

（二）具有保證生物安全的制度、設(shè)施和設(shè)備；

3.滿(mǎn)足疾病預(yù)防控制需要。 藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)制劑的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六條第一款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定的條件生產(chǎn)許可證辦理，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議。 申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

2. 流程

三、申請(qǐng)材料

1.藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；

2.情況，包括公司名稱(chēng)、擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、劑型、工藝流程和生產(chǎn)情況；

3、公司選址、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等情況說(shuō)明，投資情況證明文件；

4.組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)和相互關(guān)系，以及部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

5、周邊環(huán)境圖、總平面圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面圖、質(zhì)檢場(chǎng)所；

6. 生產(chǎn)過(guò)程布局圖（包括更衣室、洗手間、人流、物流通道等）；

（七）接受委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)；

8.擬委托生產(chǎn)的劑型及品種的工藝流程圖；

9.空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；

10.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器目錄；

11.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理主要文件目錄

12.藥廠放行手續(xù)；

13、委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議；

14.對(duì)申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性的承諾書(shū)；

15.申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人需要授權(quán)委托書(shū)

十六、主要負(fù)責(zé)人證明文件及技術(shù)人員、工人情況