許可證管理_欽州出版物許可經(jīng)營(yíng)證_食品許可經(jīng)營(yíng)證查詢

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的公告

（2022年第18號(hào)）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)管理辦法》）已發(fā)布，將于5月起施行2022年1月1日。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、切實(shí)加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)落實(shí)

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)《生產(chǎn)辦法》和《經(jīng)營(yíng)辦法》的學(xué)習(xí)貫徹和培訓(xùn)，深刻領(lǐng)會(huì)、準(zhǔn)確把握，結(jié)合本地實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)，切實(shí)貫徹落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管職責(zé)。

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，必須加強(qiáng)醫(yī)療器械法律法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，認(rèn)真貫徹落實(shí)法律法規(guī)要求，切實(shí)履行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理責(zé)任。

二、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證備案

自2022年5月1日起許可證管理，新申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的許可證管理，按照《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營(yíng)辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理許可或備案。

2022年5月1日前，藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未核準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施后，符合要求的分別按照《生產(chǎn)辦法》和《管理辦法》執(zhí)行。 按照《操作辦法》規(guī)定的期限辦理、核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證。

三、關(guān)于許可證、備案憑證的格式和印制

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的式樣和編號(hào)辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定自行印制。

為方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，便于社會(huì)和企業(yè)查詢，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)企業(yè)需要，提供第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證明和備案證明。用于第二類醫(yī)療器械的操作。

四、關(guān)于許可證備案的變更、換發(fā)和補(bǔ)發(fā)

當(dāng)前有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證繼續(xù)有效。 《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營(yíng)辦法》施行后，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)的，按照《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。辦法”和“操作辦法”。 變更或補(bǔ)發(fā)的許可證有效期不變。

現(xiàn)有的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證書和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證書繼續(xù)有效。 《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營(yíng)辦法》施行后，需要變更或者補(bǔ)發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證明和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明的，免除的除外從業(yè)務(wù)備案來看，分別按照《生產(chǎn)辦法》執(zhí)行。 按照《辦法》和《操作辦法》的有關(guān)要求辦理，備案號(hào)不變。

五、關(guān)于申請(qǐng)?jiān)S可和備案信息管理

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法公開醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息，方便公眾查詢，并及時(shí)上傳至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺(tái)方式，實(shí)現(xiàn)全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要按照國(guó)家電子許可工作要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，積極推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可電子許可的簽發(fā)和應(yīng)用。

2022年5月1日起，《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的通知（食品藥品監(jiān)督管理總局）藥監(jiān)〔2014〕143號(hào)）予以廢止。

宣布。

附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表及許可格式

2.一級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表及備案憑證格式

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表及許可格式

4.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表及備案憑證種類

五、填寫說明

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

2022 年 3 月 11 日

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表及許可格式

2.一級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表及備案憑證格式

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表及許可格式

4.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表及備案憑證樣本

五、填寫說明