醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理_注冊(cè)電氣工程師證辦理_醫(yī)療耗材器械分類(lèi)

醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理_注冊(cè)電氣工程師證辦理_醫(yī)療耗材器械分類(lèi)

2月27日，云南省藥品監(jiān)督管理局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)劉本軍為醫(yī)用一次性防護(hù)服頒發(fā)了《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。 據(jù)悉，這是云南省首張醫(yī)用防護(hù)服《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。 這也是自新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控以來(lái)，云南省首張對(duì)疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)實(shí)行應(yīng)急審批、“先批后生產(chǎn)”的注冊(cè)證。

醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)從項(xiàng)目規(guī)劃開(kāi)始。 省食藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)深入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，派出全省醫(yī)療器械檢驗(yàn)審評(píng)監(jiān)測(cè)監(jiān)管專(zhuān)家組成專(zhuān)家組。 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、廠房設(shè)計(jì)、原材料篩選、樣品試制檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，提供檢驗(yàn)資源、技術(shù)服務(wù)和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。 通過(guò)共同努力，云南省自主生產(chǎn)的第一批醫(yī)用防護(hù)服樣品下線。 省食品藥品監(jiān)督管理局立即開(kāi)展產(chǎn)品檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查，并于注冊(cè)審查合格之日頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

據(jù)介紹，新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，醫(yī)護(hù)人員一直奮戰(zhàn)在抗疫一線醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理，醫(yī)用防護(hù)服成為醫(yī)護(hù)人員基本防護(hù)的必備物資。 多年來(lái)，云南省一直沒(méi)有醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)用防護(hù)服完全由省外供應(yīng)。 疫情發(fā)生后，云南省醫(yī)用防護(hù)服供應(yīng)不足，給疫情防控工作的順利開(kāi)展帶來(lái)很大困難。

1月31日，云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫(yī)療器械應(yīng)急審批的公告》。 2月13日，根據(jù)國(guó)家防控物資和春運(yùn)班次回程運(yùn)輸保障電話會(huì)議精神，印發(fā)《關(guān)于生產(chǎn)防疫醫(yī)療器械有關(guān)事項(xiàng)的通知》。和審批前控制”。 在全國(guó)率先實(shí)施疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急審批，明確細(xì)化“先生產(chǎn)后審批”的基本條件、申報(bào)流程和申報(bào)要求。 同時(shí)，事前服務(wù)和上門(mén)指導(dǎo)，全力支持企業(yè)開(kāi)展疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)。

截至目前，通過(guò)省食藥監(jiān)局的指導(dǎo)和服務(wù)，已有6個(gè)產(chǎn)品完成一級(jí)疫情防控醫(yī)療器械備案上市； 2家擴(kuò)產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)許可證； 5家新企業(yè)通過(guò)醫(yī)用防控醫(yī)療器械試生產(chǎn)注冊(cè)審核； 另有9家在建企業(yè)完成了醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用紅外熱像儀、額溫槍等產(chǎn)品的初步設(shè)計(jì)。 我們相信醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理，在不久的將來(lái)，會(huì)有更多的疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)上市，最大限度地滿足疫情防控醫(yī)療器械的需求。

“下一步，省食品藥品監(jiān)督管理局將一如既往認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央和省委、省政府的決策部署，全力推進(jìn)防疫醫(yī)療器械上市和醫(yī)療器械上市。加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，全力保障疫情防控設(shè)備質(zhì)量安全?！痹颇鲜∈称匪幤繁O(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

掌上春城記者：劉穎