第二類醫(yī)療器械許可證_醫(yī)療美容整形器械

第二類醫(yī)療器械許可證_醫(yī)療美容整形器械

（二）申請材料形式化標(biāo)準(zhǔn)

1.申請材料應(yīng)有提交材料目錄，包括申請材料的一級標(biāo)題和二級標(biāo)題。 每個二級標(biāo)題對應(yīng)的數(shù)據(jù)應(yīng)單獨編號。

2.申請材料一份，按目錄順序排列，裝訂成冊。 申請表和產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，其中一份不裝訂入冊，單獨提供，并附上兩份文字完全一致的聲明。

3、申請材料用A4紙打印，內(nèi)容完整、清晰，不得涂改。 政府部門和其他機構(gòu)出具的文件，應(yīng)按原尺寸提供。 裝訂成冊的不得自行拆解。

4.申請材料如采用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件清晰一致。

5、每份申請材料中的申請內(nèi)容應(yīng)保持一致。

6、所有申請材料均需加蓋申請人公章。

七、下列電子文件需與注冊申請材料同時提交： （一）申請表。 (b) 產(chǎn)品技術(shù)要求。 應(yīng)該是word文檔，可以編輯修改。 同時，單獨提交一份僅包含技術(shù)要求和性能指標(biāo)的電子文件。 (c) 審查數(shù)據(jù)、研究數(shù)據(jù)總結(jié)。 應(yīng)該是word文檔。 (d) 其他申請材料的電子文檔。

（三）申請材料具體要求

（一）申請表

1. 嚴(yán)格按照填表要求，在線填報并通過系統(tǒng)打印后，由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；

2、申請表必須附有“產(chǎn)品分類依據(jù)”的書面直接證明，該證明應(yīng)符合下列要求之一

1）《醫(yī)療器械分類目錄（2002年版）》對應(yīng)子類中“產(chǎn)品名稱示例”所在頁碼；

2）國家食品藥品監(jiān)督管理總局出具的產(chǎn)品分類定義通報文件，并明確標(biāo)示相應(yīng)術(shù)語；

3）分類定義系統(tǒng)印制的《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類定義申請通知書》；

3.申請表非紙質(zhì)化的，一式兩份，其中一份單獨提供，不裝訂成冊。

4.申請表應(yīng)附提交材料目錄，包括申請材料的一級和二級標(biāo)題。 每個二級標(biāo)題對應(yīng)的數(shù)據(jù)應(yīng)單獨編號。

（二）證明文件

國內(nèi)申請人應(yīng)提交：

（一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

（二）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》申請注冊國產(chǎn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知書。 樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。 生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括申報的產(chǎn)品類別。

（三）醫(yī)療器械安全性和有效性基本要求清單

說明產(chǎn)品采用的方法滿足《醫(yī)療器械安全性和有效性基本要求目錄》（見申請表及文件下載）適用要求，以及證明其符合性的文件。 對《醫(yī)療器械安全性和有效性基本要求目錄》不適用的，應(yīng)當(dāng)說明理由。

產(chǎn)品注冊申請材料中包含的文件，應(yīng)當(dāng)注明在申請材料中的具體位置； 產(chǎn)品注冊申請材料中未包含的文件，應(yīng)當(dāng)注明證明文件的名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的位置。 編號以備將來參考。

(4) 匯總數(shù)據(jù)

1 概述

說明確定申報產(chǎn)品管理類別、分類代碼和名稱的依據(jù)。

2.產(chǎn)品說明

（一）無源醫(yī)療器械

描述產(chǎn)品的工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（包括與其配套使用的附件）、主要原料、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特點； 必要時提供插圖。

（二）有源醫(yī)療器械

描述產(chǎn)品的工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（包括配套使用的附件）、主要功能和各部件的作用（關(guān)鍵部件和軟件），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特點； 如有必要第二類醫(yī)療器械許可證，請?zhí)峁﹫D片說明。

三、型號說明

對多型號、多規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確型號、規(guī)格之間的差異。 對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特點和工作方式、性能指標(biāo)等，應(yīng)當(dāng)采用對照表和圖文并茂的方式進(jìn)行說明。

4.包裝說明

產(chǎn)品包裝信息第二類醫(yī)療器械許可證，以及隨產(chǎn)品銷售的配件包裝信息； 對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)注明與滅菌方法相適應(yīng)的原包裝信息。

五、適用范圍及禁忌癥

（一）適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條規(guī)定的目的，并能說明產(chǎn)品所處的醫(yī)療階段適用（如治療后監(jiān)測、康復(fù)等）； 指定預(yù)期用戶以及他們應(yīng)具備的操作產(chǎn)品的技能/知識/培訓(xùn)； 說明產(chǎn)品是一次性使用還是可重復(fù)使用； 說明打算與之結(jié)合使用的設(shè)備。

(2) 預(yù)期使用環(huán)境：產(chǎn)品預(yù)期使用的場所，如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護(hù)車、家庭等，可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、力、壓力、移動等）。

（三）適用人群：目標(biāo)患者人群（如婦女、兒童或新生兒）信息、患者選擇標(biāo)準(zhǔn)信息、使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)和考慮因素。

(4) 禁忌癥：如適用，應(yīng)明確說明器械不適合使用的某些疾病、病癥或特定人群（如兒童、老人、孕婦和哺乳期婦女、肝腎功能不全者） .

6.引用的同類產(chǎn)品或上一代產(chǎn)品應(yīng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或上一代產(chǎn)品（如有）的信息，并說明該產(chǎn)品的研發(fā)背景和用途登記。 對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的理由。

同時，列出并比較本產(chǎn)品與參照產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或上一代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、干預(yù)）和適用范圍。

七、其他需要說明的內(nèi)容。 經(jīng)批準(zhǔn)配套使用的元器件或附件，應(yīng)提供批準(zhǔn)文號及批準(zhǔn)文件復(fù)印件； 擬與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品聯(lián)合使用的，應(yīng)當(dāng)提供說明； 物理、電氣連接。

（五）研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1、產(chǎn)品性能研究

應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料和產(chǎn)品技術(shù)要求研究編制說明，包括功能性和安全性指標(biāo)（如電氣安全和電磁兼容、輻射安全）等質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)，以及所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用理由及理論依據(jù)。

2. 生物相容性評價研究

應(yīng)評估與患者和用戶直接或間接接觸的成品材料的生物相容性。

生物相容性評價研究資料應(yīng)包括：

(1)生物相容性評價的依據(jù)和方法。

(2) 產(chǎn)品所用材料及其與人體接觸性質(zhì)的說明。

(3) 實施或免除生物試驗的理由和理由。

(4) 對已有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

3. 生物安全研究

對含有存在生物安全風(fēng)險的同種異體材料、動物源材料或生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品，應(yīng)提供相關(guān)材料和生物活性物質(zhì)的生物安全研究資料。 包括對組織、細(xì)胞和材料的采購、加工、保存、測試和處理的描述； 描述來源（包括供體篩選的詳細(xì)信息），并描述在生產(chǎn)驗證測試期間用于去除或滅活病毒、其他病原體和免疫原性物質(zhì)的方法； 過程驗證的簡要總結(jié)。

4.滅菌/消毒工藝研究

(1) 制造商滅菌：應(yīng)規(guī)定滅菌過程（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。

(2) 最終用戶滅菌：應(yīng)規(guī)定推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及確定推薦滅菌方法的依據(jù)； 對于可承受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)提供與產(chǎn)品相關(guān)的滅菌方法耐受性研究數(shù)據(jù)。

(3)殘留毒性：如滅菌方法易產(chǎn)生殘留，應(yīng)說明殘留信息和處理方法，并提供研究資料。

(4)終端用戶消毒：應(yīng)規(guī)定推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及確定推薦的消毒方法的依據(jù)。

5. 產(chǎn)品保質(zhì)期和包裝研究

（一）有效期的確定：適用的，應(yīng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。

（二）重復(fù)使用次數(shù)有限的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)的驗證數(shù)據(jù)。

(3)包裝和包裝完整性：在聲明的有效期內(nèi)和運輸、貯存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。

6. 臨床前動物實驗

如果適用，應(yīng)包括動物研究的目的、結(jié)果和記錄。

7. 軟件研究

對于含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)提供單獨的醫(yī)療器械軟件描述文件，包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳細(xì)程度取決于軟件的安全級別和復(fù)雜程度。 同時發(fā)布軟件版本命名規(guī)則聲明，明確軟件版本的所有字段和字段含義，確定軟件的完整版本和用于分發(fā)的標(biāo)識版本。

八、其他信息

證明產(chǎn)品安全、有效的其他研究資料。

(6) 制造信息

1、無源醫(yī)療器械

規(guī)定產(chǎn)品的生產(chǎn)加工工藝，標(biāo)明關(guān)鍵技術(shù)和專項技術(shù)，說明過程控制要點。 明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用及雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制。

2、有源醫(yī)療器械

應(yīng)明確產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，可采用流程圖形式，并說明其過程控制點。

注：部分有源醫(yī)療器械（如心臟起搏器、導(dǎo)線）應(yīng)注意采用“（六）制造信息”1中生產(chǎn)工藝信息的描述。

三、生產(chǎn)現(xiàn)場

如有多個研發(fā)、生產(chǎn)場所，應(yīng)簡述各研發(fā)、生產(chǎn)場所的實際情況。

（七）臨床評價資料

按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料。

1、要求見《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通知》（2015年第14號）。

2.臨床試驗需提供原始臨床資料，包括2個及以上藥物臨床試驗機構(gòu)出具的臨床試驗方案和臨床試驗報告，電子版須為原件掃描件。

（八）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

產(chǎn)品風(fēng)險分析數(shù)據(jù)是記錄產(chǎn)品風(fēng)險管理過程及其審查結(jié)果形成的數(shù)據(jù)。 應(yīng)針對每個已識別的危害為以下每個過程提供可追溯性：

1.風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和安全相關(guān)特性的確定、危險性的確定，以及對每種危險情況的風(fēng)險估計。

2. 風(fēng)險評估：對于每個已識別的危險情況，評估并決定是否需要降低風(fēng)險。

3.對于風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當(dāng)引用醫(yī)用電氣安全、生物評價等檢測評價報告。

4. 評估任何一項或多項剩余風(fēng)險的可接受性。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求

一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編制指導(dǎo)原則》的規(guī)定執(zhí)行。 產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，正本一份，由檢驗機構(gòu)簽字。 一份不需要裝訂成書，單獨提供。

2、提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。

（十）產(chǎn)品注冊檢驗報告

提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見（原件）。

（十一）最小銷售單位的產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣本

應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。