三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證_靜態(tài)牽伸醫(yī)療康復(fù)器械

三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證_靜態(tài)牽伸醫(yī)療康復(fù)器械

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些準(zhǔn)備？ 美文科咨詢

這分為兩部分。 首先是需要向?qū)徟块T提交的材料。 一是你需要準(zhǔn)備什么。

各地需要向?qū)徟块T提交的申請材料可能有所不同三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，但大同小異。 這里我們以湖北省武漢市為例，列出所需材料。

1）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)申請表》

2）人員資格證明文件

3）組織架構(gòu)及部門設(shè)置說明

4）業(yè)務(wù)范圍及經(jīng)營方式說明

5）營業(yè)場所說明

6）設(shè)施設(shè)備清單

7）質(zhì)量管理文件目錄

8）計算機管理系統(tǒng)說明

9）負責(zé)人授權(quán)證明

10）營業(yè)執(zhí)照（由行政機關(guān)通過系統(tǒng)自動獲取并驗證或企業(yè)自行上傳電子執(zhí)照掃描件）

這里我們只列出需要提交的材料。 材料準(zhǔn)備方面有什么問題可以問他們，我們會另行討論。 讓我們專注于您需要準(zhǔn)備的內(nèi)容。

首先是人員配置。 一是資質(zhì)，二是職位。 在資質(zhì)方面，對于三類器械證，不同的業(yè)務(wù)范圍對人員的要求不同。 植入物干預(yù)、體外診斷和質(zhì)量管理人員都有特殊的資格要求。 崗位方面，有公司領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量經(jīng)理、采購、銷售、驗收、維修、倉儲、審核、配送、售后服務(wù)專員、行政、財務(wù)。 當(dāng)然，很多崗位可以兼職，有的崗位不能兼職。 這個就不討論了。 同時，人員必須經(jīng)過培訓(xùn)才能上崗，部分直接接觸醫(yī)療器械的人員還需要接受健康檢查。

二是場地和倉庫。 不同的業(yè)務(wù)范圍需要不同的領(lǐng)域。 同時，還有房屋屬性、層高要求等等。 比如武漢市要求空高大于5.2米，總面積可以按照房產(chǎn)證面積*1.8計算。 各地的政策可能會有不一致的地方，大家一定要先向行政審批部門咨詢清楚。

三是裝備。 所以辦公設(shè)備、電腦、倉庫設(shè)備等。

第四是計算機系統(tǒng)。 必須滿足設(shè)備 GSP 的要求。

五是倉庫的布局和分區(qū)。

第六個是文件系統(tǒng)。 包括很多紙質(zhì)材料。 如質(zhì)量管理體系文件，需要填寫的各種記錄表。人員、健康、培訓(xùn)、設(shè)備等檔案。

開辦三類器械公司，取得三類器械經(jīng)營許可證三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，基本實現(xiàn)了上述事情。 沒有什么大問題。