三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證_進賢縣醫(yī)療 器械科技園

三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證_進賢縣醫(yī)療 器械科技園

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證書，由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局頒發(fā)。 設立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，應當符合國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證也根據(jù)生產(chǎn)醫(yī)療器械的種類不同，資質審批也不同，具體如下：

I類：無需申請醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等通過日常管理可以保證安全有效的低風險醫(yī)療器械。本級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。 一切經(jīng)營活動都放開，既不需要許可證，也不需要備案，只需要工商部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。

第二類：市食品藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營準備

第二類醫(yī)療器械是中等風險的醫(yī)療器械，需要嚴格控制和管理三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，以確保其安全有效，如我們常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。日常生活。 其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)督管理部門許可管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。 經(jīng)營活動由設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門管理。

II類醫(yī)療器械要求

1、倉庫45平方米，其中辦公區(qū)15平方米

2. 1名醫(yī)療專業(yè)人員為企業(yè)負責人

三、產(chǎn)品目錄

注：滿足以上3點，基本可以辦理第二類醫(yī)療器械備案。

三類：國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可

第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持和維持生命，對人體具有潛在危險，必須對其安全性和有效性進行嚴格控制的醫(yī)療器械。 因此，國家對這片區(qū)域的管控非常嚴格。 一級、二級、一級因為風險等級低，只需要申請一家普通公司即可。 第二類風險中等，所以也需要備案。 .

第三類醫(yī)療器械為高風險醫(yī)療器械，需要采取特殊措施嚴格控制管理，確保其安全有效，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT 、核磁共振成像等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動實行國家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級食品藥品監(jiān)督管理部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門的許可管理，《醫(yī)療器械分別頒發(fā)注冊證、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”。

三類醫(yī)療器械許可辦理要求：

1、地址要求：一般類：辦公面積不小于100平方米，倉庫面積不小于60平方米；

2、一次性無菌：辦公面積不少于60平方米，倉庫面積不少于80平方米；

3、體外診斷試劑：辦公面積不少于60平方米，庫房面積不少于100平方米，冷藏室面積不少于40立方米

4.人才要求：醫(yī)學相關行業(yè)本科三個學歷。

辦理三類醫(yī)療器械許可的注意事項：

1、辦公地址需為商業(yè)性質，面積以房產(chǎn)證上的建筑面積為準；

2、體外診斷試劑必須有冷藏室，而且40立方，醫(yī)用冰柜沒用，必須是冷藏室； 因為涉及跟進老師到現(xiàn)場調查；

3、三名人員必須是醫(yī)療行業(yè)的本科生。 申請完三類醫(yī)療器械許可后，那里的老師還要面試，所以這些人員很重要，不能掛靠。 年檢也涉及到這三類人員，所以申請三類醫(yī)療器械許可最重要的是人員。 我們迅靈企業(yè)服務地址是打不開的，但是人員打不開。

4、公司營業(yè)執(zhí)照上的注冊地址必須與實際辦公地址一致。 如果營業(yè)執(zhí)照上的地址是園區(qū)地址，那么需要搬到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區(qū)地址都可以添加相關的三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍，沒有哪個企業(yè)范圍不能申請第三類醫(yī)療器械許可；

5、銷售第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有注冊證。 有了這個證書，就可以確定第三類醫(yī)療器械是合格的，正規(guī)的。 后續(xù)申請第三類醫(yī)療器械許可及提交材料，本產(chǎn)品注冊證是最主要的材料之一。

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