一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證_保健食品經(jīng)營許可

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證_保健食品經(jīng)營許可

大祥財稅

8月6日

今天，大祥財稅為大家整理了申請“第二類醫(yī)療器械”資質(zhì)備案所需的資質(zhì)材料：

(1) 辦理對象

具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè)； 持有《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書》的企業(yè)，即必須以公司（企業(yè)）許可的身份。

（二）驗收條件

具有與業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)資格或者職稱； 倉儲條件與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)倉儲的，可以不設(shè)倉庫； 擁有與所運營的醫(yī)療器械兼容的質(zhì)量管理體系； 具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)和技術(shù)能力一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，提供培訓(xùn)和售后服務(wù)，或同意相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

(3) 材料信息：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件

4、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件

五、組織架構(gòu)及部門設(shè)置說明

六、業(yè)務(wù)范圍及經(jīng)營方式說明

7、營業(yè)場所及倉庫地址的地理位置圖及平面圖，房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復(fù)印件（附房產(chǎn)證）

八、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄

9.企業(yè)質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄

（四）如何區(qū)分是否為“二類醫(yī)療器械”

1、標有“食藥監(jiān)（準）字XXXX”字樣的商品包裝為第一類醫(yī)療器械，無需備案；

2、標有“食藥監(jiān)（準）字XXXX”字樣的商品包裝為二類醫(yī)療器械，需要備案；

注：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：“經(jīng)營企業(yè)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)向分管的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。它所在的地區(qū)。” 如果您銷售的產(chǎn)品屬于二類醫(yī)療器械類別，您需要在發(fā)布時進行二類醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)備案。 此外，已備案的淘寶商城將只能發(fā)布與注冊的二類醫(yī)療器械備案證書經(jīng)營范圍相同的產(chǎn)品。

好了，二類醫(yī)療器械備案已經(jīng)完成一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，如何上傳到淘寶？

運營流程：

【第一步】：添加個人店鋪營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)店鋪無需提交營業(yè)執(zhí)照）

1.點擊“添加許可證”，然后點擊“營業(yè)執(zhí)照”并確認

進入營業(yè)執(zhí)照上傳頁面，填寫信息，點擊“確認”提交，等待審核。

2、進入營業(yè)執(zhí)照上傳頁面，填寫信息，點擊“確認”提交，等待審核。

【第二步】：上傳二類醫(yī)療器械資質(zhì)證書（僅限企業(yè)門店上傳）

1.根據(jù)您的二類醫(yī)療器械類型選擇正確的證書名稱（名稱選擇錯誤會審核不通過）

2、進入二類醫(yī)療器械信息上傳頁面，填寫信息，點擊確認提交，等待審核

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完成說明：

（一）【醫(yī)療器械經(jīng)營許可證號】許可證號中如有字母/數(shù)字/符號/漢字（含“號”字）的，請完整填寫。例如：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書編號：新食藥監(jiān)（械）經(jīng)備字（2016）第001號； 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證號：川001； 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號：鹿石藥生產(chǎn)監(jiān)督許可

(2)【企業(yè)名稱】執(zhí)照上注明“名稱”的，請按證件“名稱”正確填寫；

許可“名稱”為空的，備案頁“企業(yè)名稱”無需填寫；

出版營業(yè)執(zhí)照的“名稱”需與營業(yè)執(zhí)照的“名稱”完全一致。

（三）【法定代表人】出版營業(yè)執(zhí)照的“負責(zé)人/法人”需與營業(yè)執(zhí)照的“法人”完全一致。

(4)【 】如果證書的有效期是無限期或者長期的，記得勾選“長期”

(5) 【證書圖片】點擊證書名稱查看樣張圖片

【第二類醫(yī)療器械經(jīng)營登記證書】【醫(yī)療器械經(jīng)營許可證示例】【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證】

（六）經(jīng)營范圍：請按出版經(jīng)營許可證“許可范圍”如實核對。 無法確認經(jīng)營范圍的，請登錄《醫(yī)療器械分類目錄網(wǎng)站》確認證書的具體經(jīng)營范圍，并按實際經(jīng)營范圍提交。 如果同時操作多種類型，備案時需要一次性全部核對； 如果你店同時經(jīng)營6801基本手術(shù)器械和6802顯微手術(shù)器械，備案時需要同時核對。

(7)【詳細存放地址】請?zhí)顚懾浳飳嶋H存放的地址。 如果沒有營業(yè)地址，可以填寫營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)地址。