醫(yī)療經(jīng)營許可證_咖啡館 經(jīng)營許可_成品油經(jīng)營許可

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經(jīng)營6840體外診斷試劑-新冠核酸檢測試劑類申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療經(jīng)營許可證，新冠體外診斷試劑盒是醫(yī)療器械嗎？ 醫(yī)療器械6840試劑盒銷售需要冷藏。 如何解決這個問題呢？

1、申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須持有相關(guān)營業(yè)執(zhí)照。 在一般營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍欄目中，需要明確說明可以銷售第三類醫(yī)療器械。 如果沒有，則需要到工商局申請?zhí)砑印?/p>

2、銷售三類醫(yī)療器械，必須要有自己的倉庫，倉庫內(nèi)需要設(shè)置冰箱，因為三類醫(yī)療器械需要保溫。 如果溫度超過一定程度，很容易變質(zhì)，影響產(chǎn)品質(zhì)量醫(yī)療經(jīng)營許可證，所以很少有經(jīng)銷商有資格銷售三類醫(yī)療器械。

3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要在收到信息后30日內(nèi)直接到市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審核。 符合相關(guān)規(guī)定的，可核發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

（一）6840 第三類體外診斷試劑：

1.與檢測致病病原體抗原、抗體、核酸有關(guān)的試劑；

2.血型及組織配型相關(guān)試劑；

3、與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4.與遺傳病有關(guān)的試劑；

5、與檢測麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品有關(guān)的試劑；

6.與藥物靶點檢測相關(guān)的試劑；

7.腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)試劑；

8.與過敏反應(yīng)有關(guān)的試劑（過敏原）。

6840體外診斷試劑操作人員要求：

至少4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證明）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人、銷售1人、倉管1人。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，并具有三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗； 其他人員雖無具體學(xué)歷要求，但推薦具有中?；蚋咧袑W(xué)歷。

（相關(guān)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電工信息、化工醫(yī)藥、工程力學(xué)等，按分類更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動化控制、高分子材料工程等 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等）。 更多醫(yī)療器械知識歡迎免費咨詢解答！