醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證_保健食品經(jīng)營許可

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證_保健食品經(jīng)營許可

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準品、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需的計算機軟件。

國家根據(jù)風(fēng)險程度對醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類是通過日常管理能夠保證安全有效的低風(fēng)險醫(yī)療器械。

第二類是中度風(fēng)險醫(yī)療器械，需要嚴格控制管理，確保其安全有效。

第三類是高風(fēng)險醫(yī)療器械，需要采取特殊措施嚴格控制管理，確保其安全有效。

這里小編想告訴大家，第一類醫(yī)療器械不需要申請許可，第二類只需要備案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，第三類醫(yī)療器械只需要申請許可。 下面小編就為大家介紹一下三種醫(yī)療器械的處理方式。

三類醫(yī)療器械分為一次性無菌和體外診斷試劑三大類。

第一類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件：

1、取得工商部門營業(yè)執(zhí)照；

2.計劃經(jīng)營醫(yī)療設(shè)備。

3、一般三類要求辦公地址100平米，倉庫面積60平米； 一次性無菌需要辦公地址60平米，倉庫面積80平米； 體外診斷試劑需要冷庫40立方，辦公地址60平方米醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，倉庫100平方米。

第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請材料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

2、資格證書；

3、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準證明；

4、質(zhì)量經(jīng)理資格證書；

5、售后服務(wù)人員資格證明。

【備注】：具體加工材料按當?shù)卣邎?zhí)行。

三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請流程：

1.經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營者持上述材料到設(shè)區(qū)的市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照；

2、工作人員受理材料后30個工作日內(nèi)進行審核，必要時組織核實；

3、對符合規(guī)定條件的，頒發(fā)l證5證6和l證8醫(yī)療器械Z設(shè)備6操作5操作7證3證； 對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

以上就是關(guān)于如何申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的信息。 現(xiàn)在市場競爭非常激烈。 如果有老板需要入行，千萬不要錯過。 有什么不懂的歡迎私信小編。