醫(yī)療經(jīng)營許可證_煙花爆竹批發(fā)經(jīng)營許可_咖啡館 經(jīng)營許可

醫(yī)療經(jīng)營許可證_煙花爆竹批發(fā)經(jīng)營許可_咖啡館 經(jīng)營許可

海南擁有我國開放程度最高、政策最優(yōu)惠的“醫(yī)療特區(qū)”——博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先導(dǎo)區(qū)，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢頭強勁。 如今，很多人看重海南的醫(yī)療資源，來到海南建立自己的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。 他們在醫(yī)療器械銷售中難免會遇到問題，比如哪些醫(yī)療器械需要營業(yè)執(zhí)照，哪些不需要。 下面我們帶著這個問題往下看。

1、什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準(zhǔn)品、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需的計算機軟件。 而經(jīng)營、銷售、生產(chǎn)醫(yī)療器械醫(yī)療經(jīng)營許可證，需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營、生產(chǎn)許可證的要求。

二、醫(yī)療器械分類

根據(jù)國家頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，按照風(fēng)險等級分為三類：

一、第一類

通過日常管理能夠保證安全、有效的低風(fēng)險醫(yī)療器械。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門實施備案管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品備案》和《一級醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證書》； 所有的經(jīng)營和銷售活動都是放行的，既不需要備案許可，只需要取得工商部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。

例如：創(chuàng)可貼、石膏繃帶（膠水、粉狀）、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

2.第二類

具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制和管理以確保安全有效的醫(yī)療器械。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)督管理部門許可管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》； 經(jīng)營和銷售活動由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門管理。 頒發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書》。

例如：避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

3、第三類

需要采取特殊措施嚴(yán)格控制管理，確保安全有效的高風(fēng)險醫(yī)療器械。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由國家總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門許可管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》； 經(jīng)營、銷售活動由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門實施。 許可管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

例如：輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、MRI等。

3.只有第三類醫(yī)療器械需要辦理營業(yè)執(zhí)照

從上面的描述中我們知道，醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險分為I類、II類和III類。

醫(yī)療器械經(jīng)營按照產(chǎn)品種類的不同實行分類管理。 第一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需許可備案，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理。

企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書后，可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械； 企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理條件是什么？

1.具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)位或職稱；

（二）有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、存放場所；

（三）具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)倉儲的，無需設(shè)置倉庫；

（四）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

5.具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

此外醫(yī)療經(jīng)營許可證，需要特別注意的是，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要配備符合要求的計算機信息管理系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請流程是怎樣的？

1.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營登記表醫(yī)療設(shè)備。 監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)報送材料的完整性進行實地核查。 進行核查，符合要求的，予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書。

2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交下列材料；

提交材料明細如下：

(1)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（三）組織架構(gòu)及部門設(shè)置說明；

（四）業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營方式說明；

（五）經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖和平面圖，房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件（附房屋產(chǎn)權(quán)證）；

（六）運營設(shè)施設(shè)備目錄；

（七）運行質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本介紹和功能說明；

（九）負責(zé)人的授權(quán)證明；

（十）其他證明材料。

設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行現(xiàn)場核查。 要求整改的，整改時間不計入審查期限。 符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并在10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》； 不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

以上就是海南醫(yī)療行業(yè)銷售醫(yī)療器械是否需要營業(yè)執(zhí)照的總結(jié)。 海南自由貿(mào)易港優(yōu)越的自然條件、當(dāng)?shù)卣恼_引導(dǎo)、國家的支持，將推動海南醫(yī)療產(chǎn)業(yè)開上快車。 道，我們有理由相信，海南的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)將騰飛，海南成為世界一流療養(yǎng)院的那一天即將到來。 如果您想在海南注冊公司或需要營業(yè)執(zhí)照代辦，或者對人才在海南落戶有疑問，請咨詢海南博裕會計。