醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案_小食品經(jīng)營(yíng)備案證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案_小食品經(jīng)營(yíng)備案證

隨著科技的發(fā)展，越來越多的人從事醫(yī)療行業(yè)。 很多創(chuàng)業(yè)者考慮做醫(yī)療器械，其中有不少是做二類醫(yī)療器械的生意。 第二類醫(yī)療器械是指應(yīng)控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案，如體溫計(jì)、血壓計(jì)等； 磁療儀； 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布； 家用血糖儀、血糖試紙、早孕試紙（早孕試紙）、排卵試紙； 避孕套、避孕帽； 輪椅； 電子血壓脈搏計(jì)； 梅花針、三棱針、針灸針； 便攜式制氧機(jī)等。對(duì)于此類醫(yī)療器械，各經(jīng)營(yíng)此類醫(yī)療器械的單位必須實(shí)行備案管理。 須向有關(guān)部門申請(qǐng)備案。

第二類醫(yī)療器械備案辦理?xiàng)l件：

（一）具有與業(yè)務(wù)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱；

2.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)、辦公、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；

3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備； 全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)保管的，可以不設(shè)倉(cāng)庫。

4.建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)收、入庫入庫、出庫審核、銷售與售后、退貨與召回、不良事件等報(bào)告制度，嚴(yán)格實(shí)施的;

5.應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案，或同意由第三方提供技術(shù)支持；

6.有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和專門規(guī)定應(yīng)當(dāng)收集保存。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資料目錄：

1、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》復(fù)印件；

2、企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、復(fù)印件各一份；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件：①CCC身份證復(fù)印件和學(xué)歷證書復(fù)印件法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人； ②質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說明；

5.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說明；

6、公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫地址地理位置圖各一份及注明實(shí)際使用面積的平面圖各一份； 房屋租賃合同復(fù)印件一份，房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件一份；

7.營(yíng)業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄；

8.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系》和《工作規(guī)程》目錄復(fù)印件。