醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案_二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案_二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案

中國(guó)醫(yī)療健康行業(yè)消費(fèi)需求持續(xù)增長(zhǎng)，帶動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。 中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)日趨火爆，尤其是二類醫(yī)療器械，吸引了眾多企業(yè)布局。 然而，對(duì)于一些新進(jìn)入者來說，他們并不了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，也不清楚經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要具備哪些條件。今天，中智君整理了一份經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械備案指南。類醫(yī)療器械，一起來看看吧。

第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制和管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。 大家熟悉的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、分子篩制氧機(jī)等都是二類醫(yī)療器械。 經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案，必須向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

整體工作流程

首先到企業(yè)所在地政府服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。 根據(jù)各地區(qū)不同要求，部分地區(qū)需到當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)中心窗口現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)材料，部分地區(qū)只需在線提交材料即可。 具體以當(dāng)?shù)卣墓俜街笇?dǎo)為準(zhǔn)。 政府部門受理并審核無誤后，將在1-2個(gè)工作日內(nèi)出具備案證明。 跟蹤檢查應(yīng)當(dāng)在證書頒發(fā)后三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。

營(yíng)業(yè)執(zhí)照要求：

二級(jí)備案必須先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 營(yíng)業(yè)執(zhí)照不能是個(gè)體工商戶，只能是企業(yè)形式，比如xx有限公司。營(yíng)業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營(yíng)或者二類的范圍醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)要求：

辦理第二類備案，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、存放場(chǎng)所。 在大多數(shù)情況下，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)必須是獨(dú)立的，不能是住宅醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案，但必須用于商業(yè)或工業(yè)用途。 至于面積，沒有具體要求。 根據(jù)不同市、區(qū)的要求，一般不能低于30㎡。

申請(qǐng)資料要求：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（甲類）；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或職稱證書、身份證復(fù)印件；

4、組織架構(gòu)及部門設(shè)置說明；

5.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說明；

6.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖；

7、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件（附房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

（八）經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄；

9.運(yùn)行質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

10.委托書；

11.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

以上就是本期關(guān)于第二類醫(yī)療器械企業(yè)備案流程的全部?jī)?nèi)容。 喜歡的朋友可以給中智君點(diǎn)個(gè)贊。