醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案_icp經(jīng)營(yíng)許可備案_商標(biāo)許可備案證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案_icp經(jīng)營(yíng)許可備案_商標(biāo)許可備案證

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療需求持續(xù)增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)出巨大的發(fā)展空間。 此外，國(guó)家高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，加大投入和扶持力度。 中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)水平不斷提升，產(chǎn)業(yè)逐步走向高端市場(chǎng)。 目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械正處于高速發(fā)展階段，市場(chǎng)規(guī)模逐步擴(kuò)大。 2019-2021年，醫(yī)療器械市場(chǎng)將保持10%以上的增速。 2019年我國(guó)醫(yī)療器械銷售額達(dá)到6819億元。 2020年受疫情影響醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案，醫(yī)療器械需求將大幅上升。 2020年醫(yī)療器械銷售規(guī)模將突破8000億元。 2021年，醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。 2021年醫(yī)療器械銷售規(guī)模達(dá)到8912億元，同比增長(zhǎng)11%。

隨著COVID-19疫情的發(fā)展，對(duì)各種醫(yī)療產(chǎn)品的需求增加。 為確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管。 在持續(xù)的抽查和例行檢查中，不少不具備經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、存在質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)被責(zé)令停業(yè)甚至吊銷相關(guān)資質(zhì)證書(shū)。 由此可見(jiàn)，合規(guī)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要。

定義

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證全稱是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，是醫(yī)療器械企業(yè)必備的證件。 設(shè)立第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 設(shè)立第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案，發(fā)給《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證目前是事后核準(zhǔn)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照簽發(fā)后申請(qǐng)核準(zhǔn)。 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。

工藝關(guān)鍵點(diǎn)分析

一、醫(yī)療器械分類

第一類是指通過(guò)日常管理能夠保證安全有效的醫(yī)療器械。

第二類是安全性和有效性應(yīng)受控制的醫(yī)療器械。

第三類是植入人體的醫(yī)療器械； 支持和維持生命； 且對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性。

I類醫(yī)療器械：

基本手術(shù)刀：手術(shù)刀手柄和刀片、皮膚刀、去疣器、柳葉刀、抹刀、剃刀、頭皮屑刮刀、挑刀、前刀、修腳刀、美甲刀、手術(shù)刀等。

II類醫(yī)療器械：

1、一般診斷儀器（6820）：體溫計(jì)、血壓計(jì)。

2、理療及康復(fù)器材（6826）：磁療儀

3.臨床檢驗(yàn)分析儀器（6840）：家用血糖分析儀、試紙條。

4、手術(shù)室、急救室、門(mén)診設(shè)備及器具（6854）：小型醫(yī)用制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)；

5.醫(yī)療衛(wèi)生材料及敷料（6864）：脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布。

6、醫(yī)用高分子材料及制品（6866）：避孕套、避孕帽等。

三類醫(yī)療器械：

1.一次性無(wú)菌醫(yī)療器械

(1) 一次性無(wú)菌注射器

(2)一次性使用輸液器；

(3)一次性使用輸液器

(4)一次性麻醉穿刺袋

(5)一次性使用靜脈輸液針

(6)一次性無(wú)菌針頭

(7)一次性塑料血袋

(8) 一次性采血器

(9) 一次性滴定管輸液器

2. 骨科植入物和醫(yī)療器械

(1) 手術(shù)植入關(guān)節(jié)假體

（二）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理液、體外診斷試劑、6846植入材料及人工器官（不包括6877介入器械）等。

二、招標(biāo)條件

（一）具有與業(yè)務(wù)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員； 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱。

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；

（四）建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、出廠審查、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系等。

（五）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者同意由第三方提供技術(shù)支持。

（六）醫(yī)療器械企業(yè)所需人員：法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、檢驗(yàn)員。

（七）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，檢驗(yàn)員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專業(yè)大專及以上學(xué)歷（學(xué)歷不包括藥店）。

3.準(zhǔn)備材料

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料登記表》。

（三）企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（四）擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書(shū)復(fù)印件及簡(jiǎn)歷。

（五）擬建企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書(shū)復(fù)印件。

（六）擬建企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。

（七）擬建企業(yè)地理位置圖、注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址平面圖（注明面積）、產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證）。

（八）擬建立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄。

(9)產(chǎn)品代理人授權(quán)委托書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證復(fù)印件、產(chǎn)品代理人登記證(含產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、型號(hào)清單)。

（十）醫(yī)療器械基本經(jīng)營(yíng)范圍。

(11) II類、III類產(chǎn)品申請(qǐng)不超過(guò)5個(gè)。

4. 工藝

1.向食品藥品監(jiān)管總局提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料；

2.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局信息表審核；

3.正式接受數(shù)據(jù)；

4.有關(guān)部門(mén)的行政復(fù)議；

5、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)；

6.有關(guān)部門(mén)的行政決定；

七、制發(fā)證書(shū)。